Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiaritmiás gyógyszeres kezelés szükségessége a pitvarfibrilláció műtéti ablációja után

2022. január 5. frissítette: Inova Health Care Services

Antiaritmiás gyógyszeres kezelés (amiodaron) műtét utáni abláció pitvarfibrilláció esetén – szükséges-e?

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy szükség van-e antiaritmiás gyógyszerre, különösen amiodaronra a műtéti ablációt követő első három hónapban.

Hipotézis: Amiodaronra nem lesz szükség az első három hónapban, amit a visszatérő pitvarfibrilláció miatti ismételt kórházi kezelések számának növekedése igazol, és a szinuszritmusról szóló jelentés a műtéti követéskor (körülbelül 3 héttel a műtéttől számítva), 6 hét és 12 hét, beleértve a a betegek első utánkövetése kardiológusnál körülbelül 3 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alanynál tartós és/vagy hosszantartó perzisztens pitvarfibrillációt kell diagnosztizálni a HRS-irányelvek 8 [0] szerint.
  • Az alanyot ki kell választani a pitvarfibrilláció ablációja céljából végzett Cox-Maze eljárásra
  • A Cox Maze eljárás önálló eljárásként vagy más szívsebészeti eljárásokkal kombinálható medián szternotómiával vagy jobb oldali mellkasi műtéttel:
  • Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥ 30%
  • Az alanynak általában amiodaront írnak fel aritmiás gyógyszerként a műtét utáni abláció után
  • Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését és HIPAA-felhatalmazást adni
  • Az alany képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a személyes orvos (kardiológus) által szükségesnek ítélt összes nyomon követési látogatáson való részvételt.
  • Az alany várható élettartama legalább egy év

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábbi műtéti útvesztői vagy más AF-műveleti kísérleten esett át, beleértve a sebészeti vagy katéteres ablációt is. Wolff-Parkinson-White szindróma)
  • A tantárgy a NYHA IV. osztályába tartozik
  • A vizsgálati alanynak dokumentált MI-je volt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 héten belül
  • Az alany sürgős szívműtétet igényel (pl. Kardiogén sokk)
  • Az alanynak több mint 80%-a ismert nyaki artéria szűkülete
  • Az alanynak jelenleg aktív szisztémás fertőzése van
  • Az alany terhes, 12-14 hónapon belül terhességet tervez, vagy szoptat
  • Az alanynak preoperatív intraaorta ballonpumpára vagy intravénás inotrópokra van szüksége
  • Az alany veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igényel
  • Az alanynál májelégtelenséget diagnosztizáltak
  • Az alany antiaritmiás gyógyszeres terápiában részesül kamrai aritmia kezelésére
  • Az alanynak ismert kötőszöveti rendellenessége van
  • Az alany bebörtönzött
  • Az alany olyan korábbi vagy jelenlegi terápiában részesül, amely veszélyeztetheti a szövetek integritását, beleértve a mellkasi sugárzást, kemoterápiát, hosszú távú orális vagy injekciós szteroidokat
  • Az alany intravénás drog- és/vagy alkoholfogyasztó
  • Az alany részt vesz a vizsgálati termékek egyidejű kutatásában (pl. Függelék záró eszközök, pitvari sövényhiba foltok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs amiodaron
A pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy ne részesüljenek amiodaronban a Cox-Maze utáni eljárásban, hacsak nincs jelezve.
Egyéb: Nincs amiodaron
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben azokat a betegeket, akiknek rutinszerűen/általában ütemezve kapnának amiodaront antiaritmiás gyógyszerként műtéti abláció után, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy ne kapjanak amiodaront, de az összes többi gyógyszer továbbra is a sebészi ablációt követően előírt módon marad. amely magában foglalja a béta blokád terápiát, hacsak nincs ellenjavallt, amely az American Heart Associated and Heart Rhythm Society által elismert kezelés.
Nincs beavatkozás: Amiodaron
A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a Cox-Maze után Amiodaront kapjanak, ami az ellátás jelenlegi standardja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ritmus állapotának változása a kiindulási állapot és a nyomon követés között – pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 3, 6, 12 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után

Az ablációt követő AF klinikailag szignifikáns kiújulásának egyenrangúságának bizonyítása, miközben a szövődmények és a mellékhatások arányának jobb bemutatása az amiodaront szedőknél, illetve azoknál, akiknél az AF.

• %-os kiújulási AF telemetriával 3 héttel és 24-48 órával Holter-monitorozás a beavatkozás után 6 és 12 héttel, EKG az első vizitnél 6 és 12 hét között az elbocsátást követően és/vagy ER-látogatás gyors pulzusszám miatt kezelést igénylő pitvari aritmia esetén; állandó pacemaker lekérdezési jelentések az első utánkövetési látogatáskor.

• A beavatkozás utáni súlyos nemkívánatos események aránya a beavatkozás után 6 hónappal az Amiodaron mellékhatásaihoz kapcsolódóan.
3, 6, 12 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
A beavatkozás utáni jelentős nemkívánatos események összetett arányának jellemzése (pericardialis/pleurális folyadékgyülem emelkedett INR-rel, hemorrhagiás stroke emelkedett INR-rel, thromboemboliás stroke) a beavatkozást követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt
30 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel