Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodzaak van anti-aritmische medicatie na chirurgische ablatie voor boezemfibrilleren

5 januari 2022 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Anti-aritmische medicatie (amiodaron) Postoperatieve ablatie voor boezemfibrilleren - is het nodig?

Het doel van deze studie is om te bepalen of anti-aritmische medicatie, met name amiodaron, nodig is gedurende de eerste drie maanden na chirurgische ablatie.

Hypothese: Amiodaron zal niet nodig zijn gedurende de eerste drie maanden, zoals geverifieerd door geen toename van heropnames voor recidiverende boezemfibrilleren, en melding van sinusritme bij chirurgische follow-up (ongeveer 3 weken vanaf de datum van de operatie), inclusief 6 weken en 12 weken eerste follow-up van patiënten met cardioloog ongeveer 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met aanhoudend en/of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren zoals geclassificeerd door de HRS-richtlijnen 8 [0]
  • De proefpersoon moet worden geselecteerd als kandidaat om de Cox-Maze-procedure voor ablatie van atriumfibrilleren te ondergaan
  • De Cox Maze-procedure kan worden uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure of in combinatie met andere cardiale chirurgische procedures, hetzij via een mediane sternotomie of een rechter thoracotomie:
  • Proefpersoon heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 30%
  • De proefpersoon zou normaal gesproken amiodaron krijgen voorgeschreven als een anti-aritmicum na chirurgische ablatie
  • De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken zoals noodzakelijk geacht door persoonlijke arts (cardioloog)
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal een jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerdere pogingen tot een chirurgische Maze-procedure of andere AF-operatie ondergaan, waaronder chirurgische of katheterablatie. Proefpersoon heeft een stoornis van de secundaire wegen (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom)
  • Onderwerp is in klasse IV NYHA
  • De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een gedocumenteerd MI gehad
  • Proefpersoon heeft spoedeisende hartoperatie nodig (d.w.z. cardiogene shock)
  • Proefpersoon heeft een halsslagaderstenose van meer dan 80% bekend
  • Onderwerp heeft een huidige diagnose van actieve systemische infectie
  • Onderwerp is zwanger, van plan om binnen 12-14 maanden zwanger te worden, of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een preoperatieve intra-aortale ballonpomp of intraveneuze inotropen nodig
  • Proefpersoon heeft nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Bij proefpersoon is leverfalen vastgesteld
  • Onderwerp is op anti-aritmica therapie voor de behandeling van een ventriculaire aritmie
  • Proefpersoon heeft een bekende bindweefselaandoening
  • Onderwerp is opgesloten
  • Proefpersoon heeft eerdere of huidige therapie ondergaan die de weefselintegriteit in gevaar kan brengen, waaronder thoracale bestraling, chemotherapie, langdurige orale of geïnjecteerde steroïden
  • Proefpersoon is een intraveneus drugs- en/of alcoholmisbruiker
  • Proefpersoon neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten (bijv. Hulpmiddelen voor het sluiten van aanhangsels, patches voor atriumseptumdefecten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen amiodaron
Patiënt zal worden gerandomiseerd om geen amiodaron te krijgen na de Cox-Maze-procedure, tenzij aangegeven.
Ander: Geen amiodaron
Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten die routinematig/gewoonlijk zouden worden ingepland om amiodaron te krijgen als hun anti-aritmische medicatie na chirurgische ablatie, willekeurig zullen worden toegewezen om amiodaron of geen amiodaron te krijgen, maar alle andere medicijnen blijven zoals voorgeschreven voor patiënten na chirurgische ablatie. die bètablokkadetherapie omvat, tenzij gecontra-indiceerd, wat een door American Heart Associated en Heart Rhythm Society erkende behandeling is.
Geen tussenkomst: Amiodaron
Patiënten gerandomiseerd om amiodaron te krijgen na de Cox-Maze-procedure, wat onze huidige zorgstandaard is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in status van ritme tussen baseline en follow-up - herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3, 6, 12 weken en 6 maanden na de procedure

Om gelijkheid aan te tonen in klinisch significante herhaling van AF na ablatie, terwijl superioriteit wordt getoond voor complicaties en bijwerkingen in degenen die geen amiodaron hebben versus degenen die wel zijn behandeld.

•% recidief AF door telemetrie op 3 weken en 24-48 uur Holter-monitoring op 6 en 12 weken na procedure, ECG bij eerste bezoek tussen 6 en 12 weken na ontslag en of SEH-bezoek voor snelle hartslag bij atriale aritmie die behandeling vereist; ondervragingsrapporten van de permanente pacemaker bij het eerste vervolgbezoek.

•Percentage ernstige bijwerkingen na de procedure 6 mnd na de procedure gerelateerd aan bijwerkingen van amiodaron.
3, 6, 12 weken en 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Om het samengestelde aantal ernstige bijwerkingen na de procedure te karakteriseren (pericardiale/pleurale effusie met verhoogde INR, hemorragische beroerte met verhoogde INR, trombo-embolische beroerte) binnen 30 dagen na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het laatst komt
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren