Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​antiarytmisk medicin efter kirurgisk ablation for atrieflimren

5. januar 2022 opdateret af: Inova Health Care Services

Antiarytmisk medicin (Amiodaron) Efter kirurgisk ablation for atrieflimren - er det nødvendigt?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antiarytmisk medicin, specifikt Amiodaron, er påkrævet i løbet af de første tre måneder efter kirurgisk ablation.

Hypotese: Amiodaron vil ikke være påkrævet i løbet af de første tre måneder som bekræftet ved ingen stigning i genindlæggelser for tilbagevendende atrieflimren og rapport om sinusrytme ved kirurgisk opfølgning (ca. 3 uger fra operationsdato), 6 uger og 12 uger til at inkludere patienternes første opfølgning hos kardiolog ca. 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Personen skal diagnosticeres med vedvarende og/eller langvarig vedvarende atrieflimren som klassificeret af HRS-retningslinjerne 8 [0]
  • Forsøgsperson skal vælges som kandidat til at gennemgå Cox-Maze-proceduren til ablation af atrieflimren
  • Cox Maze-proceduren kan udføres som en selvstændig procedure eller kombineret med andre hjertekirurgiske procedurer enten via en median sternotomi eller en højre torakotomi:
  • Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
  • Personen vil normalt blive ordineret Amiodaron som en antiarytmisk medicin efter kirurgisk ablation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle opfølgende besøg, som skønnes nødvendigt af personlig læge (kardiolog)
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået tidligere forsøg på kirurgisk Maze-procedure eller anden AF-operation, inklusive kirurgisk eller kateterablation. Forsøgspersonen har en accessorisk lidelse (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom)
  • Emnet er i klasse IV NYHA
  • Forsøgspersonen har haft en dokumenteret MI inden for 6 uger før studieoptagelse
  • Personen har behov for akut hjerteoperation (dvs. kardiogent shock)
  • Forsøgsperson har kendt halspulsårstenose på mere end 80 %
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid inden for 12-14 måneder eller ammer
  • Personen kræver præoperativ intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  • Forsøgspersonen har nyresvigt, der kræver dialyse
  • Personen er diagnosticeret med leversvigt
  • Forsøgspersonen er i antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af en ventrikulær arytmi
  • Personen har en kendt bindevævsforstyrrelse
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende behandling, der kan kompromittere vævsintegriteten, herunder thoraxstråling, kemoterapi, langtids orale eller injicerede steroider
  • Forsøgspersonen er en intravenøs stof- og/eller alkoholmisbruger
  • Forsøgspersonen deltager i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter (f.eks. Vedhængslukningsanordninger, atrielle septaldefektplastre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen Amiodarone
Patienten vil blive randomiseret til ikke at modtage Amiodarone efter Cox-Maze-proceduren, medmindre det er indiceret.
Andet: Ingen Amiodarone
Dette er en randomiseret undersøgelse, hvor patienter, som rutinemæssigt/normalt ville være planlagt til at modtage Amiodaron som deres antiarytmiske medicin efter kirurgisk ablation, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Amiodaron eller ingen Amiodaron, men al anden medicin forbliver som foreskrevet til patienter efter kirurgisk ablation. som vil omfatte betablokadebehandling, medmindre det er kontraindiceret, hvilket er en American Heart Associated and Heart Rhythm Society anerkendt behandling.
Ingen indgriben: Amiodaron
Patienter randomiseret til at modtage Amiodarone efter Cox-Maze-proceduren, som er vores nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i status for rytme mellem baseline og opfølgning - Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3, 6, 12 uger og 6 måneder efter proceduren

At demonstrere lighed i klinisk signifikant gentagelse af AF efter ablation og samtidig vise overlegenhed med hensyn til komplikationer og bivirkninger hos dem uden Amiodarone vs. dem på.

• % tilbagefald af AF ved telemetri efter 3 uger og 24-48 timers Holter-monitorering 6 og 12 uger efter proceduren, EKG ved første besøg mellem 6 og 12 uger efter udskrivelse og eller ER-besøg for hurtig hjertefrekvens ved atriel arytmi, der kræver behandling; faste pacemakerafhøringsrapporter ved første opfølgende besøg.

• Rate af større bivirkninger efter proceduren 6 måneder efter proceduren relateret til bivirkninger af Amiodaron.
3, 6, 12 uger og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
At karakterisere den sammensatte frekvens for større uønskede hændelser efter proceduren (pericardial/pleural effusion med forhøjet INR, hæmoragisk slagtilfælde med forhøjet INR, tromboembolisk slagtilfælde) inden for 30 dage efter proceduren eller før hospitalsudskrivning, hvad der end kommer sidst
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ingen Amiodarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner