Необходимость антиаритмических препаратов после хирургической аблации мерцательной аритмии
5 января 2022 г. обновлено: Inova Health Care Services
Антиаритмические препараты (амиодарон) Послеоперационная абляция мерцательной аритмии – необходима ли она?
Целью данного исследования является определение необходимости применения антиаритмических препаратов, особенно амиодарона, в течение первых трех месяцев после хирургической аблации.
Гипотеза: амиодарон не потребуется в течение первых трех месяцев, что подтверждается отсутствием увеличения числа повторных госпитализаций по поводу рецидива фибрилляции предсердий и сообщениями о синусовом ритме при последующем хирургическом наблюдении (примерно через 3 недели после операции), 6 недель и 12 недель включительно. первый визит пациентов к кардиологу примерно через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- У субъекта должна быть диагностирована персистирующая и/или длительно персистирующая фибрилляция предсердий в соответствии с классификацией Руководства HRS 8 [0].
- Субъект должен быть выбран в качестве кандидата для прохождения процедуры Cox-Maze для абляции мерцательной аритмии.
- Процедура Cox Maze может выполняться как самостоятельная процедура или в сочетании с другими кардиохирургическими процедурами либо через срединную стернотомию, либо через правую торакотомию:
- У субъекта фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 30%
- Субъекту обычно назначают амиодарон в качестве антиаритмического препарата после хирургической абляции.
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Субъект может и желает соблюдать все требования исследования, включая посещение всех последующих визитов, которые считает необходимыми личный врач (кардиолог).
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее одного года
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался хирургической процедуре «Лабиринт» или другой операции ФП, включая хирургическую или катетерную аблацию. синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
- Субъект относится к классу IV NYHA
- У субъекта был задокументированный ИМ в течение 6 недель до включения в исследование.
- Субъекту требуется срочная операция на сердце (т. кардиогенный шок)
- У субъекта стеноз сонной артерии более 80%.
- Субъект имеет текущий диагноз активной системной инфекции.
- Субъект беременна, планирует забеременеть в течение 12-14 месяцев или кормит грудью.
- Субъекту требуется предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация или внутривенные инотропные препараты.
- У субъекта почечная недостаточность, требующая диализа
- У субъекта диагностирована печеночная недостаточность.
- Субъект находится на антиаритмической лекарственной терапии для лечения желудочковой аритмии.
- У субъекта известное заболевание соединительной ткани.
- Субъект находится в заключении
- Субъект получал предыдущую или текущую терапию, которая может нарушить целостность тканей, включая торакальное облучение, химиотерапию, длительные пероральные или инъекционные стероиды.
- Субъект злоупотребляет наркотиками и/или алкоголем внутривенно.
- Субъект участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов (например, Устройства закрытия придатка, заплаты дефекта межпредсердной перегородки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет амиодарона
Пациенты будут рандомизированы, чтобы не получать амиодарон после процедуры Cox-Maze, если не указано иное.
|
Это рандомизированное исследование, в ходе которого пациенты, которым в плановом/обычном порядке назначен прием амиодарона в качестве антиаритмического препарата после хирургической аблации, будут в случайном порядке получать амиодарон или не получать амиодарон, но все остальные препараты останутся в соответствии с предписаниями для пациентов после хирургической аблации. который будет включать терапию бета-блокаторами, если нет противопоказаний, что является признанным лечением Американской кардиологической ассоциации и Общества сердечного ритма.
|
|
Без вмешательства: Амиодарон
Пациенты, рандомизированные для получения амиодарона после процедуры Cox-Maze, которая является нашим текущим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса ритма между исходным уровнем и последующим наблюдением - рецидив фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3, 6, 12 недель и 6 месяцев после процедуры
|
Чтобы продемонстрировать равенство в клинически значимом рецидиве ФП после аблации, а также показать превосходство в частоте осложнений и побочных эффектов у тех, кто не принимал амиодарон, по сравнению с теми, кто принимал его. • % рецидивов ФП по данным телеметрии через 3 недели и через 24–48 ч. Холтеровское мониторирование через 6 и 12 недель после процедуры, ЭКГ при первом посещении между 6 и 12 неделями после выписки и/или визиты в отделение неотложной помощи по поводу учащенного сердцебиения при предсердной аритмии, требующей лечения; отчеты об опросе постоянного кардиостимулятора при первом последующем посещении. • Частота серьезных нежелательных явлений после процедуры через 6 месяцев после процедуры, связанная с побочными эффектами амиодарона. |
3, 6, 12 недель и 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Охарактеризовать комбинированную частоту серьезных нежелательных явлений после процедуры (перикардиальный/плевральный выпот с повышенным МНО, геморрагический инсульт с повышенным МНО, тромбоэмболический инсульт) в течение 30 дней после процедуры или до выписки из стационара в зависимости от того, что наступит последним.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- AAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .