Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konieczność stosowania leków przeciwarytmicznych po chirurgicznej ablacji migotania przedsionków

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Leki antyarytmiczne (amiodaron) Pooperacyjna ablacja migotania przedsionków – czy jest konieczna?

Celem tego badania jest ustalenie, czy leki przeciwarytmiczne, w szczególności amiodaron, są wymagane w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ablacji chirurgicznej.

Hipoteza: Amiodaron nie będzie wymagany w ciągu pierwszych trzech miesięcy, co potwierdza brak wzrostu liczby ponownych hospitalizacji z powodu nawracającego migotania przedsionków oraz zgłaszanie rytmu zatokowego podczas kontroli chirurgicznej (około 3 tygodni od daty operacji), 6 tygodni i 12 tygodni włącznie pierwsza wizyta kontrolna pacjenta u kardiologa po około 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • U pacjenta należy zdiagnozować utrwalone i/lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionków zgodnie z klasyfikacją według wytycznych HRS 8 [0]
  • Pacjent musi zostać wybrany jako kandydat do poddania się procedurze Coxa-Maze'a w celu ablacji migotania przedsionków
  • Procedura Labiryntu Coxa może być wykonywana jako samodzielna procedura lub w połączeniu z innymi zabiegami kardiochirurgicznymi poprzez środkową sternotomię lub prawą torakotomię:
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 30%
  • Osobnikowi normalnie przepisano by Amiodaron jako lek antyarytmiczny po chirurgicznej ablacji
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym uczęszczać na wszystkie wizyty kontrolne, które uzna za konieczne przez osobistego lekarza (kardiologa)
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł wcześniejsze próby chirurgicznego zabiegu Labiryntu lub innej operacji AF, w tym chirurgicznej lub ablacji przezcewnikowej Podmiot ma zaburzenie dróg dodatkowych (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Obiekt należy do klasy IV NYHA
  • Uczestnik miał udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Podmiot wymaga natychmiastowej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
  • Podmiot ma znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
  • Podmiot ma aktualną diagnozę aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 12-14 miesięcy lub karmi piersią
  • Pacjent wymaga przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej lub dożylnych leków inotropowych
  • Podmiot ma niewydolność nerek wymagającą dializy
  • U osobnika zdiagnozowano niewydolność wątroby
  • Pacjent jest na terapii lekami antyarytmicznymi w celu leczenia arytmii komorowej
  • Podmiot ma znane zaburzenie tkanki łącznej
  • Obiekt jest uwięziony
  • Pacjent przeszedł wcześniej lub obecnie terapię, która może naruszyć integralność tkanki, w tym radioterapię klatki piersiowej, chemioterapię, długotrwałe doustne lub wstrzykiwane sterydy
  • Tester jest narkomanem dożylnym i/lub alkoholikiem
  • Uczestnik uczestniczy w równoległych badaniach nad produktami badanymi (np. Urządzenia do zamykania przydatków, plastry ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez amiodaronu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy, która nie otrzyma amiodaronu po procedurze Cox-Maze, o ile nie zostanie to wskazane.
Inny: Bez amiodaronu
Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci, którzy rutynowo/zwykle mieliby otrzymać Amiodaron jako lek przeciwarytmiczny po chirurgicznej ablacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Amiodaron lub bez Amiodaronu, ale wszystkie inne leki pozostaną zgodne z zaleceniami dla pacjentów po ablacji chirurgicznej która będzie obejmowała terapię blokadami beta, o ile nie ma przeciwwskazań, co jest leczeniem uznanym przez American Heart Associated and Heart Rhythm Society.
Brak interwencji: Amiodaron
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Amiodaron po procedurze Cox-Maze, która jest naszym obecnym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu rytmu między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną — nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu

Wykazanie równości pod względem klinicznie istotnego nawrotu AF po ablacji, przy jednoczesnym wykazaniu wyższości częstości powikłań i działań niepożądanych u pacjentów bez amiodaronu w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali amiodaron.

• % nawrotów migotania przedsionków metodą telemetryczną po 3 tygodniach i 24-48 godz. monitorowanie metodą Holtera 6 i 12 tygodni po zabiegu, EKG podczas pierwszej wizyty między 6 a 12 tygodniem po wypisaniu ze szpitala i/lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu szybkiego tętna w arytmii przedsionkowej wymagającej leczenia; stałe raporty z badań stymulatora podczas pierwszej wizyty kontrolnej.

•Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu 6 miesięcy po zabiegu, związanych ze skutkami ubocznymi amiodaronu.
3, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Aby scharakteryzować złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu (wysięk osierdziowy/opłucnowy z podwyższonym INR, udar krwotoczny z podwyższonym INR, udar zakrzepowo-zatorowy) w ciągu 30 dni po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, cokolwiek nastąpi później
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez amiodaronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj