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Necessidade de Medicação Antiarrítmica Após Ablação Cirúrgica para Fibrilação Atrial

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Inova Health Care Services

Medicação Antiarrítmica (Amiodarona) Ablação Pós-Cirúrgica para Fibrilação Atrial - É Necessária?

O objetivo deste estudo é determinar se a medicação antiarrítmica, especificamente Amiodarona, é necessária durante os primeiros três meses após a ablação cirúrgica.

Hipótese: Amiodarona não será necessária durante os primeiros três meses, conforme verificado por não aumentar as reinternações por fibrilação atrial recorrente e relato de ritmo sinusal no acompanhamento cirúrgico (aproximadamente 3 semanas a partir da data da cirurgia), 6 semanas e 12 semanas para incluir primeiro acompanhamento dos pacientes com cardiologista aproximadamente 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • O sujeito deve ser diagnosticado com Fibrilação Atrial Persistente e/ou Persistente de Longa Duração, conforme classificado pelas Diretrizes HRS 8 [0]
  • O sujeito deve ser selecionado como candidato para se submeter ao procedimento Cox-Maze para ablação de fibrilação atrial
  • O procedimento Cox Maze pode ser feito como um procedimento autônomo ou combinado com outros procedimentos cirúrgicos cardíacos por meio de uma esternotomia mediana ou uma toracotomia direita:
  • O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 30%
  • O indivíduo normalmente receberia Amiodarona prescrita como um medicamento antiarrítmico após a ablação cirúrgica
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  • O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento conforme considerado necessário pelo médico pessoal (cardiologista)
  • Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • O sujeito passou por tentativas anteriores de procedimento cirúrgico do Labirinto ou outra operação de FA, incluindo ablação cirúrgica ou por cateter O sujeito tem um distúrbio das vias acessórias (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White)
  • O assunto está na Classe IV NYHA
  • O sujeito teve um IM documentado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
  • O sujeito precisa de cirurgia cardíaca emergencial (ou seja, choque cardiogênico)
  • O sujeito tem estenose da artéria carótida conhecida superior a 80%
  • O sujeito tem um diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  • A pessoa está grávida, planeja engravidar dentro de 12 a 14 meses ou está amamentando
  • O sujeito requer bomba de balão intra-aórtico pré-operatório ou inotrópicos intravenosos
  • Sujeito tem insuficiência renal que requer diálise
  • Sujeito é diagnosticado com insuficiência hepática
  • O sujeito está em terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de uma arritmia ventricular
  • O sujeito tem um distúrbio conhecido do tecido conjuntivo
  • Sujeito está preso
  • O sujeito tem terapia anterior ou atual que pode comprometer a integridade do tecido, incluindo radiação torácica, quimioterapia, esteróides orais ou injetáveis ​​de longo prazo
  • O sujeito é um usuário de drogas intravenosas e/ou alcoolista
  • O sujeito está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais (por exemplo, dispositivos de fechamento de apêndice, patches de defeito do septo atrial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem Amiodarona
O paciente será randomizado para não receber Amiodarona após o procedimento de Cox-Maze, a menos que indicado.
Outro: Sem Amiodarona
Este é um estudo randomizado no qual os pacientes que rotineiramente/geralmente receberiam amiodarona como medicamento antiarrítmico após a ablação cirúrgica serão aleatoriamente designados para receber amiodarona ou não amiodarona, mas todos os outros medicamentos permaneceriam como prescritos para pacientes após a ablação cirúrgica que incluirá terapia de bloqueio beta, a menos que contra-indicado, que é um tratamento reconhecido pela American Heart Associated e pela Heart Rhythm Society.
Sem intervenção: Amiodarona
Pacientes randomizados para receber amiodarona após o procedimento de Cox-Maze, que é nosso padrão de tratamento atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado do ritmo entre a linha de base e o acompanhamento - recorrência da fibrilação atrial
Prazo: 3, 6, 12 semanas e 6 meses após o procedimento

Demonstrar igualdade na recorrência clinicamente significativa de FA após a ablação, ao mesmo tempo em que mostra superioridade nas taxas de complicações e efeitos colaterais naqueles sem Amiodarona versus aqueles com.

• % de recorrência de FA por telemetria em 3 semanas e monitoramento de Holter de 24-48 horas em 6 e 12 semanas após o procedimento, EKG na primeira visita entre 6 e 12 semanas após a alta e ou visita de emergência para frequência cardíaca acelerada em arritmia atrial que requer tratamento; relatórios de interrogatório do marcapasso permanente na primeira visita de acompanhamento.

•Taxa de eventos adversos graves pós-procedimento em 6 meses pós-procedimento relacionados a efeitos colaterais da amiodarona.
3, 6, 12 semanas e 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: 30 dias pós procedimento
Caracterizar a taxa composta de eventos adversos maiores pós-procedimento (derrame pericárdico/pleural com INR elevado, acidente vascular cerebral hemorrágico com INR elevado, acidente vascular cerebral tromboembólico) dentro de 30 dias após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer por último
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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