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Nécessité d'un médicament anti-arythmique après une ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire

5 janvier 2022 mis à jour par: Inova Health Care Services

Médicament anti-arythmique (amiodarone) Ablation post-chirurgicale de la fibrillation auriculaire - est-ce nécessaire ?

Le but de cette étude est de déterminer si des médicaments anti-arythmiques, en particulier l'amiodarone, sont nécessaires au cours des trois premiers mois après l'ablation chirurgicale.

Hypothèse : L'amiodarone ne sera pas nécessaire au cours des trois premiers mois, comme le prouve l'absence d'augmentation des réhospitalisations pour fibrillation auriculaire récurrente et le rapport du rythme sinusal lors du suivi chirurgical (environ 3 semaines à compter de la date de la chirurgie), 6 semaines et 12 semaines à inclure premier suivi des patients avec un cardiologue environ 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante et / ou persistante de longue date, telle que classée par les directives HRS 8 [0]
  • Le sujet doit être sélectionné comme candidat pour subir la procédure Cox-Maze pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
  • La procédure de Cox Maze peut être réalisée en tant que procédure autonome ou combinée avec d'autres procédures chirurgicales cardiaques via une sternotomie médiane ou une thoracotomie droite :
  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %
  • Le sujet se verrait normalement prescrire de l'amiodarone comme médicament anti-arythmique après l'ablation chirurgicale
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites de suivi jugées nécessaires par son médecin personnel (cardiologue)
  • Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà subi des tentatives de procédure chirurgicale de labyrinthe ou d'une autre opération de FA, y compris une ablation chirurgicale ou par cathéter. Le sujet a un trouble des voies accessoires (par ex. Syndrome de Wolff-Parkinson-White)
  • Le sujet est en classe IV NYHA
  • - Le sujet a eu un IM documenté dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a besoin d'une chirurgie cardiaque urgente (c'est-à-dire choc cardiogénique)
  • Le sujet a une sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
  • Le sujet a un diagnostic actuel d'infection systémique active
  • Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte dans les 12 à 14 mois ou allaite
  • Le sujet nécessite une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire ou des inotropes intraveineux
  • Le sujet a une insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Le sujet est diagnostiqué avec une insuffisance hépatique
  • Le sujet suit un traitement médicamenteux anti-arythmique pour le traitement d'une arythmie ventriculaire
  • Le sujet a un trouble connu du tissu conjonctif
  • Le sujet est incarcéré
  • Le sujet a un traitement antérieur ou actuel qui pourrait compromettre l'intégrité des tissus, y compris la radiothérapie thoracique, la chimiothérapie, les stéroïdes oraux ou injectés à long terme
  • Le sujet est un toxicomane par voie intraveineuse et/ou un alcoolique
  • Le sujet participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux ( p. Dispositifs de fermeture de l'appendice, patchs de communication interauriculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'amiodarone
Le patient sera randomisé pour ne pas recevoir d'amiodarone après la procédure Cox-Maze, sauf indication contraire.
Autre: Pas d'amiodarone
Il s'agit d'une étude randomisée dans laquelle les patients qui recevraient systématiquement/habituellement de l'amiodarone comme médicament anti-arythmique après l'ablation chirurgicale seront assignés au hasard pour recevoir de l'amiodarone ou pas d'amiodarone, mais tous les autres médicaments resteront tels que prescrits pour les patients après l'ablation chirurgicale. qui comprendra un traitement par bêta-blocage, sauf contre-indication, qui est un traitement reconnu par l'American Heart Associated et la Heart Rhythm Society.
Aucune intervention: Amiodarone
Patients randomisés pour recevoir de l'amiodarone après la procédure Cox-Maze, qui est notre norme de soins actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état du rythme entre le départ et le suivi – Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: 3, 6, 12 semaines et 6 mois après la procédure

Démontrer l'égalité des récidives cliniquement significatives de FA après ablation tout en montrant la supériorité des taux de complications et d'effets secondaires chez ceux qui n'ont pas d'amiodarone par rapport à ceux qui en prennent.

• % de récidive de FA par télémétrie à 3 semaines et 24 à 48 h de surveillance Holter à 6 et 12 semaines après l'intervention, électrocardiogramme lors de la première visite entre 6 et 12 semaines après la sortie et/ou visite aux urgences pour fréquence cardiaque rapide en cas d'arythmie auriculaire nécessitant un traitement ; rapports d'interrogation du stimulateur cardiaque permanent lors de la première visite de suivi.

• Taux d'événements indésirables majeurs post-intervention à 6 mois post-intervention liés aux effets secondaires de l'amiodarone.
3, 6, 12 semaines et 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-intervention
Pour caractériser le taux composite d'événements indésirables majeurs post-intervention (épanchement péricardique/pleural avec INR élevé, AVC hémorragique avec INR élevé, AVC thromboembolique) dans les 30 jours suivant l'intervention ou avant la sortie de l'hôpital, quelle que soit la dernière occurrence
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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