Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezbytnost antiarytmické medikace po chirurgické ablaci pro fibrilaci síní

5. ledna 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services

Antiarytmické léky (Amiodaron) Pooperační ablace fibrilace síní – je to nutné?

Účelem této studie je určit, zda je během prvních tří měsíců po chirurgické ablaci nutná antiarytmická medikace, konkrétně amiodaron.

Hypotéza: Amiodaron nebude vyžadován během prvních tří měsíců, jak bylo ověřeno žádným nárůstem rehospitalizací pro recidivující fibrilaci síní a zprávou o sinusovém rytmu při chirurgickém sledování (přibližně 3 týdny od data operace), 6 týdnů a 12 týdnů včetně první kontrola pacientů u kardiologa přibližně 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt musí být diagnostikován s perzistující a/nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní, jak je klasifikováno HRS Guidelines 8 [0]
  • Subjekt musí být vybrán jako kandidát, který podstoupí proceduru Cox-Maze pro ablaci fibrilace síní
  • Procedura Cox Maze může být provedena jako samostatný postup nebo v kombinaci s jinými kardiochirurgickými postupy buď prostřednictvím střední sternotomie nebo pravé torakotomie:
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 30 %
  • Subjektu by byl normálně předepsán amiodaron jako antiarytmická medikace po chirurgické ablaci
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie včetně účasti na všech následných návštěvách, které považuje za nutné osobní lékař (kardiolog)
  • Subjekt má očekávanou délku života nejméně jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí pokusy o chirurgický zákrok Maze nebo jinou operaci AF, včetně chirurgické nebo katetrizační ablace Subjekt má poruchu přídatných cest (např. Wolff-Parkinson-White syndrom)
  • Subjekt je ve třídě IV NYHA
  • Subjekt měl zdokumentovaný MI do 6 týdnů před zařazením do studie
  • Subjekt potřebuje urgentní srdeční operaci (tj. kardiogenní šok)
  • Subjekt má známou stenózu krční tepny větší než 80 %
  • Subjekt má aktuální diagnózu aktivní systémové infekce
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během 12-14 měsíců nebo kojí
  • Subjekt vyžaduje předoperační intraaortální balónkovou pumpu nebo intravenózní inotropy
  • Subjekt má selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Subjekt je diagnostikován s jaterním selháním
  • Subjekt je na antiarytmické farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
  • Subjekt má známou poruchu pojivové tkáně
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjekt má předchozí nebo současnou terapii, která by mohla ohrozit integritu tkáně, včetně ozařování hrudníku, chemoterapie, dlouhodobého podávání perorálních nebo injekčních steroidů
  • Subjekt je nitrožilní abúzus drog a/nebo alkoholu
  • Subjekt se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů (např. Zařízení na uzavírání ouška, náplasti na defekt síňového septa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný amiodaron
Pacient bude randomizován tak, že nebude dostávat Amiodaron po Cox-Maze postupu, pokud to nebude uvedeno.
Jiný: Žádný amiodaron
Jedná se o randomizovanou studii, ve které budou pacienti, kteří by rutinně/obvykle měli dostávat Amiodaron jako antiarytmickou medikaci po chirurgické ablaci, náhodně přiřazeni k podávání Amiodaronu nebo žádnému Amiodaronu, ale všechny ostatní léky by zůstaly tak, jak je předepsáno pacientům po chirurgické ablaci. která bude zahrnovat beta blokádu, pokud není kontraindikována, což je léčba uznávaná American Heart Associated and Heart Rhythm Society.
Žádný zásah: Amiodaron
Pacienti randomizovaní k léčbě amiodaronem po Cox-Maze postupu, což je náš současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu rytmu mezi výchozím stavem a následným sledováním – recidiva fibrilace síní
Časové okno: 3, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po zákroku

Demonstrovat rovnost v klinicky významné recidivě AF po ablaci a zároveň prokázat převahu v míře komplikací a vedlejších účinků u pacientů, kteří neužívali Amiodaron vs.

• % recidivy FS telemetrií po 3 týdnech a 24–48 hodinách Holterova monitorování 6 a 12 týdnů po výkonu, EKG při první návštěvě mezi 6. a 12. týdnem po propuštění a/nebo návštěvě na pohotovosti pro rychlou srdeční frekvenci u síňové arytmie vyžadující léčbu; zprávy o trvalém vyšetření kardiostimulátoru při první následné návštěvě.

•Míra hlavních nežádoucích účinků po zákroku 6 měsíců po zákroku související s vedlejšími účinky amiodaronu.
3, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Charakterizovat složenou četnost závažných nežádoucích příhod po výkonu (perikardiální/pleurální výpotek se zvýšeným INR, hemoragická cévní mozková příhoda se zvýšeným INR, tromboembolická cévní mozková příhoda) během 30 dnů po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice podle toho, co nastane jako poslední
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Žádný amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit