Nødvendigheten av antiarytmisk medisin etter kirurgisk ablasjon for atrieflimmer
5. januar 2022 oppdatert av: Inova Health Care Services
Antiarytmisk medisin (Amiodaron) Etter kirurgisk ablasjon for atrieflimmer - er det nødvendig?
Hensikten med denne studien er å finne ut om antiarytmisk medisin, spesielt Amiodaron, er nødvendig i løpet av de første tre månedene etter kirurgisk ablasjon.
Hypotese: Amiodaron vil ikke være nødvendig i løpet av de første tre månedene som bekreftet av ingen økning i rehospitaliseringer for tilbakevendende atrieflimmer, og rapport om sinusrytme ved kirurgisk oppfølging (ca. 3 uker fra operasjonsdato), 6 uker og 12 uker for å inkludere pasientens første oppfølging med kardiolog ca. 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Personen må diagnostiseres med vedvarende og/eller langvarig vedvarende atrieflimmer som klassifisert av HRS-retningslinjene 8 [0]
- Emnet må velges som kandidat for å gjennomgå Cox-Maze-prosedyren for ablasjon av atrieflimmer
- Cox Maze-prosedyren kan gjøres som en frittstående prosedyre eller kombinert med andre hjertekirurgiske prosedyrer enten via en median sternotomi eller en høyre torakotomi:
- Personen har en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %
- Personen vil normalt bli foreskrevet Amiodaron som en antiarytmisk medisin etter kirurgisk ablasjon
- Emnet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Emnet er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert delta på alle oppfølgingsbesøk som anses nødvendig av personlig lege (kardiolog)
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere forsøk på kirurgisk Maze-prosedyre eller annen AF-operasjon, inkludert kirurgisk eller kateterablasjon. Forsøkspersonen har en lidelse i tilleggsveiene (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom)
- Emnet er i klasse IV NYHA
- Emnet har hatt en dokumentert hjerteinfarkt innen 6 uker før studieopptaket
- Personen trenger akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
- Personen har kjent halsarteriestenose på mer enn 80 %
- Personen har en nåværende diagnose på aktiv systemisk infeksjon
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid innen 12-14 måneder, eller ammer
- Pasienten krever preoperativ intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
- Personen har nyresvikt som krever dialyse
- Pasienten er diagnostisert med leversvikt
- Personen er på antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av en ventrikulær arytmi
- Personen har en kjent bindevevsforstyrrelse
- Subjektet er fengslet
- Personen har tidligere eller nåværende behandling som kan kompromittere vevsintegriteten, inkludert thoraxstråling, kjemoterapi, langtids orale eller injiserte steroider
- Personen er en intravenøs narkotika- og/eller alkoholmisbruker
- Forsøkspersonen deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter (f.eks. Vedhengslukkingsanordninger, atrieseptumdefekter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen Amiodarone
Pasienten vil bli randomisert til ikke å motta Amiodarone etter Cox-Maze-prosedyren med mindre det er indisert.
|
Dette er en randomisert studie der pasienter som rutinemessig/vanligvis skulle ha fått Amiodaron som antiarytmisk medisin etter kirurgisk ablasjon, vil bli tilfeldig tildelt Amiodaron eller ingen Amiodarone, men alle andre medisiner forblir som foreskrevet for pasienter etter kirurgisk ablasjon. som vil inkludere betablokkadebehandling med mindre kontraindisert, som er en behandling som er anerkjent av American Heart Associated and Heart Rhythm Society.
|
|
Ingen inngripen: Amiodaron
Pasienter randomisert til å motta Amiodarone etter Cox-Maze-prosedyren, som er vår nåværende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i status for rytme mellom baseline og oppfølging - tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 3, 6, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren
|
Å demonstrere likhet i klinisk signifikant tilbakefall av AF etter ablasjon, samtidig som det viser overlegenhet for komplikasjoner og bivirkninger hos de som ikke har Amiodarone vs. de på. • % tilbakefall AF ved telemetri ved 3 uker og 24-48 timer Holter-overvåking 6 og 12 uker etter prosedyren, EKG ved første besøk mellom 6 og 12 uker etter utskrivning og eller akuttmottaksbesøk for rask hjertefrekvens ved atriearytmi som krever behandling; permanent pacemakeravhør rapporterer ved første oppfølgingsbesøk. •Rate for alvorlige uønskede hendelser etter prosedyren 6 måneder etter prosedyren relatert til bivirkninger av Amiodaron. |
3, 6, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
For å karakterisere den sammensatte post-prosedyren store bivirkningsfrekvensen (perikardiell/pleural effusjon med forhøyet INR, hemorragisk slag med forhøyet INR, tromboembolisk hjerneslag) innen 30 dager etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehuset, det som kommer sist
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- AAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .