Nödvändighet av antiarytmisk medicinering efter kirurgisk ablation för förmaksflimmer
5 januari 2022 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Antiarytmisk medicin (Amiodaron) efter kirurgisk ablation för förmaksflimmer - är det nödvändigt?
Syftet med denna studie är att avgöra om antiarytmisk medicinering, specifikt Amiodaron, krävs under de första tre månaderna efter kirurgisk ablation.
Hypotes: Amiodaron kommer inte att behövas under de första tre månaderna, vilket bekräftats av ingen ökning av återinläggningar för återkommande förmaksflimmer, och rapport om sinusrytm vid kirurgisk uppföljning (cirka 3 veckor från operationsdatum), 6 veckor och 12 veckor för att inkludera patienternas första uppföljning med kardiolog cirka 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Personen måste diagnostiseras med ihållande och/eller långvarigt ihållande förmaksflimmer enligt klassificeringen av HRS-riktlinjerna 8 [0]
- Försöksperson måste väljas som kandidat för att genomgå Cox-Maze-proceduren för ablation av förmaksflimmer
- Cox Maze-proceduren kan göras som en fristående procedur eller kombineras med andra hjärtkirurgiska ingrepp antingen via en median sternotomi eller en höger torakotomi:
- Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
- Patienten skulle normalt ordineras Amiodaron som ett läkemedel mot arytmi efter kirurgisk ablation
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Försökspersonen kan och vill uppfylla alla studiekrav inklusive att närvara vid alla uppföljningsbesök som bedöms nödvändigt av personlig läkare (kardiolog)
- Ämnet har en förväntad livslängd på minst ett år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått tidigare försök med kirurgisk Maze-procedur eller annan AF-operation, inklusive kirurgisk eller kateterablation. Försökspersonen har en accessorisk sjukdom (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom)
- Ämnet är i klass IV NYHA
- Försökspersonen har haft en dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 veckor före studieregistreringen
- Patienten behöver akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock)
- Personen har känd halsartärstenos mer än 80 %
- Patienten har en aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
- Personen är gravid, planerar att bli gravid inom 12-14 månader eller ammar
- Patienten behöver preoperativ intraaorta ballongpump eller intravenösa inotroper
- Patienten har njursvikt som kräver dialys
- Patienten har diagnosen leversvikt
- Försökspersonen är på antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av en ventrikulär arytmi
- Personen har en känd bindvävsstörning
- Försökspersonen är fängslad
- Försökspersonen har tidigare eller pågående behandling som kan äventyra vävnadsintegriteten, inklusive thoraxstrålning, kemoterapi, långvariga orala eller injicerade steroider
- Försökspersonen är en intravenös drog- och/eller alkoholmissbrukare
- Försökspersonen deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter (t.ex. Bihangsstängningsanordningar, förmaksseptumdefekter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen Amiodarone
Patienten kommer att randomiseras till att inte få Amiodarone efter Cox-Maze-proceduren om inte indikerat.
|
Detta är en randomiserad studie där patienter som rutinmässigt/vanligtvis skulle schemaläggas att få Amiodaron som sin antiarytmiska medicin efter kirurgisk ablation kommer att slumpmässigt tilldelas Amiodaron eller ingen Amiodaron, men alla andra mediciner skulle förbli som ordinerats för patienter efter kirurgisk ablation som kommer att inkludera betablockadbehandling om det inte är kontraindicerat, vilket är en behandling som är erkänd av American Heart Associated and Heart Rhythm Society.
|
|
Inget ingripande: Amiodaron
Patienter randomiserade för att få Amiodarone efter Cox-Maze-proceduren, vilket är vår nuvarande standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i status för rytm mellan baslinje och uppföljning - Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 3, 6, 12 veckor och 6 månader efter ingreppet
|
Att påvisa jämlikhet i kliniskt signifikant återfall av AF efter ablation samtidigt som man visar överlägsenhet för komplikationer och biverkningsfrekvenser hos dem som inte har Amiodarone jämfört med de som är på. • % återfall av AF genom telemetri vid 3 veckor och 24-48 timmar Holterövervakning vid 6 och 12 veckor efter proceduren, EKG vid första besöket mellan 6 och 12 veckor efter utskrivning och eller akutbesök för snabb hjärtfrekvens vid förmaksarytmi som kräver behandling; permanent pacemakerförhör rapporterar vid första uppföljningsbesöket. • Frekvens för allvarliga biverkningar efter ingreppet 6 månader efter ingreppet relaterat till biverkningar av Amiodaron. |
3, 6, 12 veckor och 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Att karakterisera den sammansatta frekvensen av större biverkningar efter proceduren (perikardiell/pleural effusion med förhöjd INR, hemorragisk stroke med förhöjd INR, tromboembolisk stroke) inom 30 dagar efter ingreppet eller före sjukhusutskrivning, vad som än kommer sist
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- AAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .