乳がん患者の治療における手術後の加速放射線療法
2023年3月29日 更新者：Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey
乳がんの女性における乳房切除術後の加速放射線療法：第II相試験
この第 II 相試験では、手術後の加速放射線療法 (RT) が乳がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
RT は高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
手術後に RT を行うと、残っている腫瘍細胞がすべて殺される可能性がある
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ローカルの失敗からの自由と地域の失敗からの自由。
副次的な目的:
I. 以前に公開された毒性尺度を使用した急性毒性および晩期毒性。 Ⅱ． 加速された低分割放射線療法で治療されたときに胸壁が再建された女性の美容転帰不良の原因となる共変量を特定すること。
III. 毒性、美容、および局所制御を分子マーカーと相関させる。
概要：
患者は、最後の手術または化学療法の最後のコースから 21 ～ 63 日以内に、週 11 日間（経過日数 15 日間）にわたって低分割加速 RT を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は 2～8 週間、3 年間は 3～6 か月ごと、2 年間は 6～12 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Huntsman Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性管、延髄、乳頭、コロイド（粘液）、または管状の組織学;浸潤性小葉癌は許可されます
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ IIa - IIIc (病理学的ステージ T0N1-3、T1N1-3、T2N1-3、T3N0-3、T4N0-3、すべて M0 ステータス) 乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検または腋窩郭清;炎症性癌（T4d）は許可されます
- -臨床検査および診断で局所進行乳癌の患者（> 3 cmおよび/または臨床的にリンパ節陽性） 導入化学療法後に乳房切除術を受けた患者は許可されています
- 多発性/多中心性疾患は許可されます
- 乳房切除術の負のインク付き組織学的断端（断端に浸潤細胞なし）または胸筋筋膜または皮膚の正の断端
- タモキシフェン、アリミデックス、またはその他のホルモン療法は許可されています。治療する医師の裁量で、放射線に関連していつでも開始することができます
- 化学療法が許可されている場合、化学療法が最初に実施されることが示されている場合は、化学療法の最後のサイクルの21〜63日後に放射線療法が開始されるか、放射線療法が最初に実施され、化学療法は21日後放射線治療;ネオアジュバント化学療法は許可されています。放射線療法は、乳房切除術後または上記の補助化学療法の後に実施されます
- 胸壁の再建が可能
- 患者は登録され、最後の手術または化学療法の最後のサイクルの日付から 14 ～ 63 日の間に治療計画を立てる必要があり、放射線は最後の手術または化学療法の最後のサイクルの日付から 21 ～ 63 日以内に開始する必要があります。
- -研究に参加する前に署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 遠隔転移のある患者（M1）
- 乳管または小葉の上皮内がんのみの患者（侵襲的要素なし）および肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍の患者
- T1N0 または T2N0 疾患の患者
- 胸部への以前の放射線療法
- こう原血管疾患、具体的には全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎の患者
- -平均余命が2年未満の併存疾患を有する患者
- -精神医学的（ニュージャージー[NJ]法で定義された無能の可能性のある例外を除く）またはインフォームドコンセントの取得を妨げる中毒性障害の患者
- -非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍、この研究への参加の5年前。以前の癌腫からの無病期間は連続している必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性は、胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の影響は不明です。
- 効果的な避妊法を実践することを望まず、妊娠することができる女性; -出産の可能性のある女性は、治療前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
患者は、最後の手術または化学療法の最後のコースから 21 ～ 63 日以内に、週 11 日にわたって（経過日数 15 日間）低分割加速放射線療法を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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11 日間にわたる低分割加速放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル、地域、および/または遠隔地で障害が発生した参加者の数
時間枠：最後の治療の投与後 5 年まで、平均 62 か月
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患者の治療医師の裁量により、身体診察およびその他の関連する画像検査によって評価されます。
生検で確認され、胸壁再発、腋窩、鎖骨上、または内乳房のいずれかにコード化する必要があります。
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最後の治療の投与後 5 年まで、平均 62 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の毒性を持つ参加者の数
時間枠：治療中は毎週、その後 RT の 2 週間後、次に 8 週目、その後 3 ～ 6 か月ごとに 3 年間、その後 6 ～ 12 か月ごとに 5 年間。
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有害事象は、治療中は毎週、次に RT の 2 週間後、次に 8 週目に、その後 3 年間は 3 ～ 6 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに 5 年間監視されます。
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治療中は毎週、その後 RT の 2 週間後、次に 8 週目、その後 3 ～ 6 か月ごとに 3 年間、その後 6 ～ 12 か月ごとに 5 年間。
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-乳房再建の計画がある参加者で、グレード3以上の再建合併症がある
時間枠：最後の治療の投与後 5 年まで、平均 62 か月
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最後の治療の投与後 5 年まで、平均 62 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月21日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041001 (Rutgers IRB)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- 0220100204 (その他の識別子：Rutgers IRB)
- NCI-2011-01124 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。