手术后加速放射治疗治疗乳腺癌患者
2023年3月29日 更新者：Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey
乳腺癌女性的加速、大分割术后放疗：II 期试验
该 II 期试验研究了手术后给予加速放射治疗 (RT) 在治疗乳腺癌患者方面的效果。
RT 使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
手术后进行放疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 免于局部失败和免于区域失败。
次要目标：
I. 使用先前公布的毒性量表的急性毒性和晚期毒性。 二。 确定在接受加速、大分割放疗治疗时导致胸壁重建的女性美容效果不佳的协变量。
三、 将毒性、美容和局部控制与分子标记相关联。
大纲：
患者在最后一次手术或最后一次化疗后的 21-63 天内接受超过 11 个工作日（共 15 天）的大分割加速放疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者在 2-8 周内接受随访，每 3-6 个月一次，持续 3 年，每 6-12 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Huntsman Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 侵入性导管、髓质、乳头状、胶状（粘液状）或管状组织学；允许浸润性小叶癌
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) IIa - IIIc 期（病理分期 T0N1-3、T1N1-3、T2N1-3、T3N0-3、T4N0-3，所有 M0 状态）组织学证实的浸润性乳腺癌，接受乳房切除术和前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫；炎性癌 (T4d) 是允许的
- 接受临床检查和诊断的局部晚期乳腺癌患者（> 3 cm 和/或临床淋巴结阳性）在诱导化疗后接受乳房切除术
- 允许多灶性/多中心疾病
- 乳房切除术的阴性染色组织学边缘（边缘无侵袭性细胞）或胸大肌筋膜或皮肤的阳性边缘
- 允许使用他莫昔芬、瑞宁得或其他激素疗法；根据主治医师的判断，它可以在与辐射相关的任何时间开始
- 允许化疗，如果需要化疗，可以先进行化疗，然后在最后一个化疗周期后 21-63 天开始进行放疗，或者可以先进行放疗，化疗可以在不早于 21 天后进行放射治疗;允许新辅助化疗；放射治疗将在乳房切除术后或上述任何辅助化疗后进行
- 允许胸壁重建
- 患者必须在最后一次手术或最后一个化疗周期日期后 14-63 天内登记并制定治疗计划，并且必须在最后一次手术或最后一个化疗周期日期后 21-63 天内开始放疗
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 远处转移患者 (M1)
- 单独患有导管癌或小叶原位癌（无浸润性成分）的患者以及患有非上皮性乳腺恶性肿瘤（例如肉瘤或淋巴瘤）的患者
- 患有 T1N0 或 T2N0 疾病的患者
- 胸部放疗前
- 患有胶原血管疾病，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎的患者
- 患有合并症且预期寿命 < 2 年的患者
- 患有精神病（新泽西州 [NJ] 法律定义的无行为能力可能除外）或成瘾性疾病的患者将无法获得知情同意
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外，参与本研究前 < 5 年；任何先前癌症的无病间隔必须是连续的
- 由于胎儿可能暴露于放疗和放疗对哺乳期女性的未知影响而怀孕或哺乳期的妇女
- 能够怀孕但不愿采取有效节育方法的妇女；育龄妇女必须在治疗前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗
患者在最后一次手术或最后一次化疗后的 21-63 天内接受超过 11 个工作日（共 15 天）的大分割加速放射治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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超过 11 天的大分割加速放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部、区域和/或远距离失败的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后长达 5 年，平均 62 个月
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根据患者治疗医生的判断，通过体格检查和其他相关成像进行评估。
经活检证实，应编码为胸壁复发、腋窝、锁骨上或内乳。
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最后一次治疗后长达 5 年，平均 62 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有三级或更高毒性的参与者人数
大体时间：在治疗期间每周一次，然后在 RT 后两周，然后在第 8 周，然后每 3-6 个月一次，持续 3 年，然后每 6-12 个月一次，直至 5 年。
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不良事件将在治疗期间每周监测一次，然后在 RT 后两周监测一次，然后在第 8 周监测一次，然后每 3-6 个月监测一次，持续 3 年，然后每 6-12 个月监测一次，直至 5 年。
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在治疗期间每周一次，然后在 RT 后两周，然后在第 8 周，然后每 3-6 个月一次，持续 3 年，然后每 6-12 个月一次，直至 5 年。
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有乳房重建计划的参与者，有三级或更高级别的重建并发症
大体时间：最后一次治疗后最多五年，平均 62 个月
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最后一次治疗后最多五年，平均 62 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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