Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia pooperacyjna w leczeniu chorych na raka piersi

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Przyspieszona, hipofrakcjonowana radioterapia po mastektomii u kobiet z rakiem piersi: badanie fazy II

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest podawanie przyspieszonej radioterapii (RT) po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. RT wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie RT po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wolność od porażki lokalnej i wolność od porażki regionalnej.

CELE DODATKOWE:

I. Toksyczność ostra i toksyczność późna przy użyciu wcześniej opublikowanych skal toksyczności. II. Identyfikacja współzmiennych odpowiedzialnych za zły efekt kosmetyczny u kobiet ze zrekonstruowanymi ścianami klatki piersiowej leczonych przyśpieszoną, hipofrakcjonowaną radioterapią.

III. Aby skorelować toksyczność, kosmezę i lokalną kontrolę z markerami molekularnymi.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej przyspieszonej RT przez 11 dni roboczych (przez 15 dni, które upłynęły) w ciągu 21-63 dni po ostatniej operacji lub ostatnim kursie chemioterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 2-8 tygodni, co 3-6 miesięcy przez 3 lata, co 6-12 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjne histologie przewodowe, rdzeniowe, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe; dozwolone są inwazyjne raki zrazikowe
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) Stadium IIa - IIIc (stadium patologiczne T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, wszystkie w statusie M0) potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi leczony mastektomią i biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe; rak zapalny (T4d) jest dozwolony
  • Pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w badaniu klinicznym i diagnostyce (> 3 cm i/lub klinicznie zajęte węzły chłonne) po mastektomii po chemioterapii indukcyjnej mogą
  • Dozwolona choroba wieloogniskowa/wieloośrodkowa
  • Ujemne marginesy histologiczne mastektomii z tuszem (brak inwazyjnych komórek na marginesie) lub dodatni margines na powięzi piersiowej lub skórze
  • Dozwolona jest tamoksyfen, Arimidex lub inna terapia hormonalna; może rozpocząć się w dowolnym momencie w stosunku do promieniowania, według uznania lekarza prowadzącego
  • Chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli chemioterapia jest wskazana, chemioterapia może być podana jako pierwsza, a następnie radioterapia rozpoczynająca się 21-63 dni po ostatnim cyklu chemioterapii lub radioterapia może być zastosowana jako pierwsza, a chemioterapia może być podana nie wcześniej niż 21 dni po radioterapia; dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa; radioterapia zostanie zastosowana po mastektomii lub po chemioterapii uzupełniającej, jak opisano powyżej
  • Dozwolona jest rekonstrukcja ściany klatki piersiowej
  • Pacjent musi być zarejestrowany i mieć zaplanowane leczenie w okresie 14-63 dni od daty ostatniej operacji lub ostatniego cyklu chemioterapii, a radioterapię należy rozpocząć w ciągu 21-63 dni od daty ostatniej operacji lub ostatniego cyklu chemioterapii
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odległymi przerzutami (M1)
  • Pacjenci z samym rakiem przewodowym lub zrazikowym in situ (bez komponenty inwazyjnej) oraz pacjenci z nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak
  • Pacjent z chorobą T1N0 lub T2N0
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Pacjenci z chorobami naczyń kolagenowych, w szczególności toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami o oczekiwanej długości życia < 2 lata
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (z możliwym wyjątkiem niekompetencji zgodnie z definicją prawa New Jersey [NJ]) lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, < 5 lat przed udziałem w tym badaniu; okres wolny od choroby od jakiegokolwiek wcześniejszego raka musi być ciągły
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na samice w okresie laktacji
  • Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii przez 11 dni roboczych (przez 15 dni, które upłynęły) w ciągu 21-63 dni po ostatniej operacji lub ostatnim kursie chemioterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana przez 11 dni
Inne nazwy:
  • EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z porażką lokalną, regionalną i/lub odległą
Ramy czasowe: Do 5 lat po podaniu ostatniej dawki, średnio 62 miesiące
Oceniane na podstawie badania fizykalnego i innych odpowiednich badań obrazowych według uznania lekarzy leczących pacjentów. Potwierdzony przez biopsję i powinien być zakodowany jako nawrót ściany klatki piersiowej, pachowy, nadobojczykowy lub wewnętrzny sutek.
Do 5 lat po podaniu ostatniej dawki, średnio 62 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością stopnia trzeciego lub wyższego
Ramy czasowe: co tydzień podczas leczenia, następnie dwa tygodnie po RT, następnie w 8. tygodniu, następnie co 3-6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 6-12 miesięcy do 5 lat.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień podczas leczenia, następnie dwa tygodnie po RT, następnie w 8. tygodniu, następnie co 3-6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 6-12 miesięcy do 5 lat.
co tydzień podczas leczenia, następnie dwa tygodnie po RT, następnie w 8. tygodniu, następnie co 3-6 miesięcy przez 3 lata, następnie co 6-12 miesięcy do 5 lat.
Uczestniczki z planami rekonstrukcji piersi, z powikłaniami po rekonstrukcji stopnia trzeciego lub wyższego
Ramy czasowe: Do pięciu lat po podaniu ostatniej dawki, średnio 62 miesiące
Do pięciu lat po podaniu ostatniej dawki, średnio 62 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0220100204 (Inny identyfikator: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj