Radioterapia accelerata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari; sono ammessi carcinomi lobulari invasivi
• American Joint Committee for Cancer (AJCC) Stadio IIa - IIIc (stadio patologico T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, tutti gli stati M0) carcinoma invasivo della mammella istologicamente confermato trattato con mastectomia e o biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare; è consentito il carcinoma infiammatorio (T4d).
• Sono ammesse le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato all'esame clinico e diagnostico (> 3 cm e/o clinicamente linfonodale positivo) sottoposte a mastectomia dopo chemioterapia di induzione
• È ammessa la malattia multifocale/multicentrica
• Margini istologici inchiostrati negativi della mastectomia (nessuna cellula invasiva al margine) o margine positivo della fascia pettorale o della pelle
• È consentito tamoxifene, Arimidex o altra terapia ormonale; può iniziare in qualsiasi momento relativo alla radiazione a discrezione del medico curante
• La chemioterapia è consentita, se la chemioterapia è indicata, la chemioterapia può essere somministrata per prima, seguita dalla radioterapia a partire da 21-63 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia oppure la radioterapia può essere somministrata per prima e la chemioterapia può essere somministrata non prima di 21 giorni dopo radioterapia; è consentita la chemioterapia neoadiuvante; la radioterapia verrà erogata dopo la mastectomia o dopo qualsiasi chemioterapia adiuvante come descritto sopra
• È consentita la ricostruzione della parete toracica
• Il paziente deve essere arruolato e avere una pianificazione del trattamento tra 14 e 63 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico o dell'ultimo ciclo di chemioterapia e la radioterapia deve iniziare entro 21-63 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico o dell'ultimo ciclo di chemioterapia
• Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

• Paziente con metastasi a distanza (M1)
• Pazienti con solo carcinoma duttale o lobulare in situ (nessuna componente invasiva) e pazienti con neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma
• Paziente con malattia T1N0 o T2N0
• Precedente radioterapia al torace
• Pazienti con malattie vascolari del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
• Pazienti con condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita <2 anni
• Pazienti con disturbi psichiatrici (con la possibile eccezione dell'incompetenza come definita dalla legge del New Jersey [NJ]) o disturbi di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
• Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, <5 anni prima della partecipazione a questo studio; l'intervallo libero da malattia da qualsiasi carcinoma precedente deve essere continuo
• Donne in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano
• Donne in grado di concepire e non disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del trattamento