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Radioterapia accelerata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro al seno

29 marzo 2023 aggiornato da: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Radioterapia post-mastectomia accelerata e ipofrazionata nelle donne con carcinoma mammario: uno studio di fase II

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di radioterapia accelerata (RT) dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario. RT utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare RT dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Libertà dal fallimento locale e libertà dal fallimento regionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tossicità acuta e tossicità tardiva utilizzando scale di tossicità precedentemente pubblicate. II. Identificare le co-variabili responsabili di scarso risultato estetico nelle donne con pareti toraciche ricostruite quando trattate con radioterapia accelerata e ipofrazionata.

III. Correlare tossicità, cosmesi e controllo locale con marcatori molecolari.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RT accelerata ipofrazionata per 11 giorni feriali (per 15 giorni trascorsi) entro 21-63 giorni dall'ultimo intervento chirurgico o dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-8 settimane, ogni 3-6 mesi per 3 anni, ogni 6-12 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari; sono ammessi carcinomi lobulari invasivi
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) Stadio IIa - IIIc (stadio patologico T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, tutti gli stati M0) carcinoma invasivo della mammella istologicamente confermato trattato con mastectomia e o biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare; è consentito il carcinoma infiammatorio (T4d).
  • Sono ammesse le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato all'esame clinico e diagnostico (> 3 cm e/o clinicamente linfonodale positivo) sottoposte a mastectomia dopo chemioterapia di induzione
  • È ammessa la malattia multifocale/multicentrica
  • Margini istologici inchiostrati negativi della mastectomia (nessuna cellula invasiva al margine) o margine positivo della fascia pettorale o della pelle
  • È consentito tamoxifene, Arimidex o altra terapia ormonale; può iniziare in qualsiasi momento relativo alla radiazione a discrezione del medico curante
  • La chemioterapia è consentita, se la chemioterapia è indicata, la chemioterapia può essere somministrata per prima, seguita dalla radioterapia a partire da 21-63 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia oppure la radioterapia può essere somministrata per prima e la chemioterapia può essere somministrata non prima di 21 giorni dopo radioterapia; è consentita la chemioterapia neoadiuvante; la radioterapia verrà erogata dopo la mastectomia o dopo qualsiasi chemioterapia adiuvante come descritto sopra
  • È consentita la ricostruzione della parete toracica
  • Il paziente deve essere arruolato e avere una pianificazione del trattamento tra 14 e 63 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico o dell'ultimo ciclo di chemioterapia e la radioterapia deve iniziare entro 21-63 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico o dell'ultimo ciclo di chemioterapia
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi a distanza (M1)
  • Pazienti con solo carcinoma duttale o lobulare in situ (nessuna componente invasiva) e pazienti con neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma
  • Paziente con malattia T1N0 o T2N0
  • Precedente radioterapia al torace
  • Pazienti con malattie vascolari del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
  • Pazienti con condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita <2 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici (con la possibile eccezione dell'incompetenza come definita dalla legge del New Jersey [NJ]) o disturbi di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, <5 anni prima della partecipazione a questo studio; l'intervallo libero da malattia da qualsiasi carcinoma precedente deve essere continuo
  • Donne in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano
  • Donne in grado di concepire e non disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia accelerata ipofrazionata per 11 giorni feriali (per 15 giorni trascorsi) entro 21-63 giorni dall'ultimo intervento chirurgico o dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia accelerata ipofrazionata per 11 giorni
Altri nomi:
  • EBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guasto locale, regionale e/o distante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la dose dell'ultimo trattamento, una media di 62 mesi
Valutato mediante esame fisico e altre immagini pertinenti a discrezione dei medici curanti dei pazienti. Confermato dalla biopsia e deve essere codificato come recidiva della parete toracica, ascellare, sopraclavicolare o mammaria interna.
Fino a 5 anni dopo la dose dell'ultimo trattamento, una media di 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con tossicità di grado tre o superiore
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi due settimane dopo la RT, poi alla settimana 8, poi ogni 3-6 mesi per 3 anni, poi ogni 6-12 mesi fino a 5 anni.
Gli eventi avversi saranno monitorati settimanalmente durante il trattamento, quindi due settimane dopo la RT, quindi alla settimana 8, quindi ogni 3-6 mesi per 3 anni, quindi ogni 6-12 mesi fino a 5 anni.
settimanalmente durante il trattamento, poi due settimane dopo la RT, poi alla settimana 8, poi ogni 3-6 mesi per 3 anni, poi ogni 6-12 mesi fino a 5 anni.
Partecipanti con piani per la ricostruzione del seno, con complicazioni di ricostruzione di grado tre o superiore
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la dose dell'ultimo trattamento, una media di 62 mesi
Fino a cinque anni dopo la dose dell'ultimo trattamento, una media di 62 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0220100204 (Altro identificatore: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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