Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított sugárterápia műtét után az emlőrákos betegek kezelésében

2023. március 29. frissítette: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Gyorsított, hipofrakcionált mastectomia utáni sugárterápia emlőrákos nőknél: II. fázisú próba

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét utáni gyorsított sugárterápia (RT) milyen jól működik az emlőrákos betegek kezelésében. Az RT nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét utáni RT alkalmazása elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szabadság a helyi kudarctól és szabadság a regionális kudarctól.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Akut toxicitás és késői toxicitás korábban publikált toxicitási skálák használatával. II. Azon kovariánsok azonosítása, amelyek felelősek a rossz kozmetikai eredményért olyan nőknél, akiknél felgyorsított, hipofrakcionált sugárterápiával kezelték a rekonstruált mellkasfalat.

III. A toxicitás, a kozmézis és a lokális kontroll összefüggésbe hozása molekuláris markerekkel.

VÁZLAT:

A betegek hipofrakcionált gyorsított RT-n esnek át 11 hétköznapon keresztül (15 eltelt napon keresztül) az utolsó műtét vagy az utolsó kemoterápia után 21-63 napon belül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-8 héten, 3-6 havonta 3 évig, 6-12 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív duktális, medulláris, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettan; invazív lobuláris karcinómák megengedettek
  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) IIa - IIIc stádium (patológiás stádium T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, mind M0 állapot) szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma, mastectomiával és vagy őrcsomó biopszia vagy hónalj disszekció; gyulladásos karcinóma (T4d) megengedett
  • Lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő, klinikai vizsgálaton és diagnosztikán szenvedő (>3 cm-es és/vagy klinikailag góc-pozitív) betegek, akiknél indukciós kemoterápia után mastectomiát végeztek
  • Multifokális/multicentrikus betegség megengedett
  • A mastectomia negatív tintával festett szövettani szélei (nincs invazív sejtek a szegélyen) vagy pozitív margó a mellkas fasciánál vagy a bőrnél
  • Tamoxifen, Arimidex vagy más hormonterápia megengedett; a sugárkezeléshez képest a kezelőorvos döntése alapján bármikor elkezdődhet
  • A kemoterápia megengedett, ha a kemoterápia indokolt, először a kemoterápia adható, ezt követi a sugárkezelés, amely az utolsó kemoterápiás ciklus után 21-63 nappal kezdődik, vagy először a sugárkezelés végezhető, és a kemoterápia legkorábban 21 nappal adható. sugárkezelés; a neoadjuváns kemoterápia megengedett; a sugárterápiát a mastectomia vagy bármely adjuváns kemoterápia után adják meg a fent leírtak szerint
  • A mellkasfal rekonstrukciója megengedett
  • A beteget az utolsó műtéttől vagy a kemoterápia utolsó ciklusától számított 14-63 napra kell beíratni, és a kezelést meg kell tervezni, a sugárkezelést pedig az utolsó műtét vagy az utolsó kemoterápiás ciklus dátumától számított 21-63 napon belül meg kell kezdeni.
  • A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisokkal rendelkező beteg (M1)
  • Csak in situ ductalis vagy lobularis carcinomában szenvedő betegek (invazív komponens nélkül), valamint nem epiteliális emlőrákban, például szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek
  • T1N0 vagy T2N0 betegségben szenvedő beteg
  • Előzetes mellkasi sugárterápia
  • Kollagén-érrendszeri betegségekben, különösen szisztémás lupus erythematosusban, sclerodermában vagy dermatomyositisben szenvedő betegek
  • Egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  • Pszichiátriai (a New Jersey [NJ] törvényben meghatározott inkompetencia kivételével) vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákot, < 5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt; a betegségtől mentes időszaknak minden korábbi karcinómától folyamatosnak kell lennie
  • Terhes vagy szoptató nők a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt
  • Nők, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni; fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelést megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés
A betegek hipofrakcionált, gyorsított sugárkezelésen esnek át 11 hétköznapon keresztül (15 eltelt napon keresztül) az utolsó műtét vagy utolsó kemoterápia után 21-63 napon belül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Sugárzás: Külső sugárterápia
Hipofrakcionált gyorsított sugárterápia 11 napon keresztül
Más nevek:
  • EBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi, regionális és/vagy távoli kudarcot szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az utolsó kezelés után, átlagosan 62 hónap
Fizikális vizsgálattal és egyéb releváns képalkotással értékelik a kezelőorvosok belátása szerint. Biopsziával megerősítve, és vagy mellkasfali recidívaként, hónaljban, supraclavicularisban vagy belső emlőben kell kódolni.
Legfeljebb 5 évvel az utolsó kezelés után, átlagosan 62 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harmadik fokozatú vagy magasabb fokú toxicitású résztvevők száma
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd két héttel RT után, majd a 8. héten, majd 3-6 havonta 3 évig, majd 6-12 havonta 5 évig.
A nemkívánatos eseményeket a kezelés alatt hetente, majd két héttel az RT után, majd a 8. héten, majd 3-6 havonta 3 éven keresztül, majd 6-12 havonta 5 éven keresztül ellenőrizzük.
hetente a kezelés alatt, majd két héttel RT után, majd a 8. héten, majd 3-6 havonta 3 évig, majd 6-12 havonta 5 évig.
Mellrekonstrukciós tervekkel rendelkező résztvevők, akiknél harmadik vagy magasabb fokozatú rekonstrukciós szövődményei vannak
Időkeret: Legfeljebb öt évvel az utolsó kezelés beadása után, átlagosan 62 hónap
Legfeljebb öt évvel az utolsó kezelés beadása után, átlagosan 62 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 0220100204 (Egyéb azonosító: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel