Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret strålebehandling efter operation til behandling af patienter med brystkræft

29. marts 2023 opdateret af: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Accelereret, hypofraktioneret strålebehandling efter mastektomi hos kvinder med brystkræft: Et fase II-forsøg

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give accelereret strålebehandling (RT) efter operation virker ved behandling af patienter med brystkræft. RT bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give RT efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Frihed fra lokal fiasko og frihed fra regional fiasko.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Akut toksicitet og sen toksicitet ved brug af tidligere offentliggjorte toksicitetsskalaer. II. At identificere kovarianter, der er ansvarlige for dårligt kosmetisk resultat hos kvinder med rekonstruerede brystvægge, når de behandles med accelereret, hypofraktioneret strålebehandling.

III. At korrelere toksicitet, kosmese og lokal kontrol med molekylære markører.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hypofraktioneret accelereret RT over 11 hverdage (i 15 forløbne dage) inden for 21-63 dage efter sidste operation eller sidste kemoterapiforløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-8 uger, hver 3-6 måned i 3 år, hver 6-12 måneder i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier; invasive lobulære karcinomer er tilladt
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) Stadium IIa - IIIc (patologisk stadium T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, alle M0-status) histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet behandlet med mastektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion; inflammatorisk karcinom (T4d) er tilladt
  • Patienter med lokalt fremskreden brystkræft i klinisk undersøgelse og diagnostik (> 3 cm og/eller klinisk node-positive), som har mastektomi efter induktionskemoterapi, er tilladt
  • Multifokal/multicentrisk sygdom er tilladt
  • Negative inked histologiske marginer af mastektomi (ingen invasive celler ved margin) eller positiv margin ved pectoralis fascia eller hud
  • Tamoxifen, Arimidex eller anden hormonbehandling er tilladt; den kan begynde når som helst i forhold til strålingen efter den behandlende læges skøn
  • Kemoterapi er tilladt, hvis kemoterapi er indiceret, kan kemoterapien gives først, efterfulgt af strålebehandling, der begynder 21-63 dage efter den sidste kemoterapicyklus, eller strålebehandlingen kan gives først, og kemoterapien kan gives tidligst 21 dage efter strålebehandling; neoadjuverende kemoterapi er tilladt; strålebehandling vil blive leveret efter mastektomi eller efter enhver adjuverende kemoterapi som beskrevet ovenfor
  • Rekonstruktion af brystvæggen er tilladt
  • Patienten skal være indskrevet og have behandlingsplanlægning mellem 14-63 dage fra datoen for sidste operation eller sidste cyklus af kemoterapi, og stråling skal starte inden for 21-63 dage efter datoen for sidste operation eller sidste cyklus af kemoterapi
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fjernmetastaser (M1)
  • Patienter med duktalt eller lobulært karcinom in-situ alene (ingen invasiv komponent) og patienter med ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
  • Patient med T1N0 eller T2N0 sygdom
  • Forudgående strålebehandling til brystet
  • Patienter med kollagen vaskulære sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
  • Patienter med samtidige medicinske tilstande med forventet levetid < 2 år
  • Patienter med psykiatriske (med mulig undtagelse af inkompetence som defineret i New Jersey [NJ] lov) eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • Anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, < 5 år før deltagelse i denne undersøgelse; det sygdomsfrie interval fra ethvert tidligere karcinom skal være kontinuerligt
  • Kvinder, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT til ammende kvinder
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Patienter gennemgår hypofraktioneret accelereret strålebehandling over 11 hverdage (i 15 forløbne dage) inden for 21-63 dage efter sidste operation eller sidste kemoterapiforløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Hypofraktioneret accelereret strålebehandling over 11 dage
Andre navne:
  • EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokal, regional og/eller fjern fiasko
Tidsramme: Op til 5 år efter dosis af sidste behandling, i gennemsnit 62 måneder
Vurderet ved fysisk undersøgelse og anden relevant billeddiagnostik efter patientens behandlende læges skøn. Bekræftet ved biopsi og skal kodes som enten brystvæggentilbagefald, aksillen, supraklavikulær eller indre bryst.
Op til 5 år efter dosis af sidste behandling, i gennemsnit 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad tre eller højere toksicitet
Tidsramme: ugentligt under behandlingen, derefter to uger efter RT, derefter i uge 8, derefter hver 3.-6. måned i 3 år, derefter hver 6.-12. måned ud til 5 år.
Bivirkninger vil blive overvåget ugentligt under behandlingen, derefter to uger efter RT, derefter i uge 8, derefter hver 3.-6. måned i 3 år, derefter hver 6.-12. måned ud til 5 år.
ugentligt under behandlingen, derefter to uger efter RT, derefter i uge 8, derefter hver 3.-6. måned i 3 år, derefter hver 6.-12. måned ud til 5 år.
Deltagere med planer for brystrekonstruktion, der har grad 3 eller højere rekonstruktionskomplikationer
Tidsramme: Op til fem år efter dosis af sidste behandling, i gennemsnit 62 måneder
Op til fem år efter dosis af sidste behandling, i gennemsnit 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0220100204 (Anden identifikator: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner