Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med brystkreft

29. mars 2023 oppdatert av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Akselerert, hypofraksjonert strålebehandling etter mastektomi hos kvinner med brystkreft: en fase II-studie

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi akselerert strålebehandling (RT) etter operasjon fungerer i behandling av pasienter med brystkreft. RT bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi RT etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Frihet fra lokal svikt og frihet fra regional svikt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Akutt toksisitet og sen toksisitet ved bruk av tidligere publiserte toksisitetsskalaer. II. Å identifisere kovarianter som er ansvarlige for dårlig kosmetisk resultat hos kvinner med rekonstruerte brystvegger når de behandles med akselerert, hypofraksjonert strålebehandling.

III. For å korrelere toksisitet, kosmese og lokal kontroll med molekylære markører.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert akselerert RT over 11 ukedager (i 15 medgåtte dager) innen 21-63 dager etter siste operasjon eller siste kur med kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-8 uker, hver 3.-6. måned i 3 år, hver 6.-12. måned i 2 år, og deretter årlig deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier; invasive lobulære karsinomer er tillatt
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) stadium IIa - IIIc (patologisk stadium T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, alle M0-status) histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet behandlet med mastektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon; inflammatorisk karsinom (T4d) er tillatt
  • Pasienter med lokalt avansert brystkreft på klinisk undersøkelse og diagnostikk (> 3 cm og/eller klinisk node-positive) som har mastektomi etter induksjonskjemoterapi er tillatt
  • Multifokal/multisentrisk sykdom er tillatt
  • Negative, blekket histologiske marginer ved mastektomi (ingen invasive celler ved margin) eller positiv margin ved pectoralis fascia eller hud
  • Tamoxifen, Arimidex eller annen hormonbehandling er tillatt; den kan begynne når som helst i forhold til strålingen etter den behandlende legens skjønn
  • Kjemoterapi er tillatt, hvis kjemoterapi er indisert, kan kjemoterapi gis først, etterfulgt av strålebehandling som begynner 21-63 dager etter siste syklus med kjemoterapi, eller strålebehandlingen kan leveres først og kjemoterapien kan gis tidligst 21 dager etter strålebehandling; neoadjuvant kjemoterapi er tillatt; strålebehandling vil bli gitt etter mastektomi eller etter eventuell adjuvant kjemoterapi som beskrevet ovenfor
  • Rekonstruksjon av brystvegg er tillatt
  • Pasienten må være registrert og ha behandlingsplanlegging mellom 14-63 dager fra datoen for siste operasjon eller siste syklus av kjemoterapi, og stråling må starte innen 21-63 dager etter datoen for siste operasjon eller siste syklus av kjemoterapi
  • Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med fjernmetastaser (M1)
  • Pasienter med duktalt eller lobulært karsinom in situ alene (ingen invasiv komponent) og pasienter med ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
  • Pasient med T1N0 eller T2N0 sykdom
  • Tidligere strålebehandling til brystet
  • Pasienter med kollagen vaskulære sykdommer, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt
  • Pasienter med samtidige medisinske tilstander med forventet levealder < 2 år
  • Pasienter med psykiatriske (med mulig unntak av inkompetanse som definert av New Jersey [NJ]-loven) eller avhengighetsskapende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
  • Annen malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, < 5 år før deltakelse i denne studien; det sykdomsfrie intervallet fra tidligere karsinomer må være kontinuerlig
  • Kvinner som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT til ammende kvinner
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide og uvillige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode; kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert akselerert strålebehandling over 11 ukedager (i 15 medgåtte dager) innen 21-63 dager etter siste operasjon eller siste kur med kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Hypofraksjonert akselerert strålebehandling over 11 dager
Andre navn:
  • EBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokal, regional og/eller fjern feil
Tidsramme: Inntil 5 år etter dose av siste behandling, gjennomsnittlig 62 måneder
Vurdert ved fysisk undersøkelse og annen relevant bildediagnostikk etter skjønn fra pasientene som behandler leger. Bekreftet ved biopsi, og skal kodes som enten brystvegg-residiv, aksill, supraklavikulær eller indre bryst.
Inntil 5 år etter dose av siste behandling, gjennomsnittlig 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad tre eller høyere toksisitet
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter to uker etter RT, deretter i uke 8, deretter hver 3.-6. måned i 3 år, deretter hver 6.-12. måned ut til 5 år.
Bivirkninger vil bli overvåket ukentlig under behandlingen, deretter to uker etter RT, deretter ved uke 8, deretter hver 3.-6. måned i 3 år, deretter hver 6.-12. måned ut til 5 år.
ukentlig under behandlingen, deretter to uker etter RT, deretter i uke 8, deretter hver 3.-6. måned i 3 år, deretter hver 6.-12. måned ut til 5 år.
Deltakere med planer for brystrekonstruksjon, med grad tre eller høyere rekonstruksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil fem år etter dose av siste behandling, gjennomsnittlig 62 måneder
Inntil fem år etter dose av siste behandling, gjennomsnittlig 62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 0220100204 (Annen identifikator: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere