Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu sädehoito leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Nopeutettu, hypofraktioitu mastektomian jälkeinen sädehoito naisilla, joilla on rintasyöpä: vaiheen II koe

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nopeutetun sädehoidon (RT) antaminen leikkauksen jälkeen toimii rintasyöpäpotilaiden hoidossa. RT käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. RT:n antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vapaus paikallisista epäonnistumisista ja vapaus alueellisista epäonnistumisista.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Akuutti myrkyllisyys ja myöhäinen myrkyllisyys käyttämällä aiemmin julkaistuja toksisuusasteikkoja. II. Tunnistaa yhteismuuttujat, jotka ovat vastuussa huonosta kosmeettisesta lopputuloksesta naisilla, joilla on rekonstruoitu rintakehä, kun heitä hoidetaan nopeutetulla, hypofraktioidulla sädehoidolla.

III. Myrkyllisyyden, kosmeesin ja paikallisen kontrollin korreloimiseksi molekyylimarkkerien kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään hypofraktioitu nopeutettu RT 11 arkipäivän ajan (15 kuluneen päivän ajan) 21–63 päivän sisällä viimeisen leikkauksen tai viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-8 viikon välein, 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6-12 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiiviset tiehye-, ydin-, papillaar-, kolloidiset (mukinoosit) tai tubulaariset histologiat; invasiiviset lobulaariset karsinoomat ovat sallittuja
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) vaihe IIa - IIIc (patologinen vaihe T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, kaikki M0-status) histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jota hoidettiin rinnanpoistolla ja joko vartiosolmukkeen biopsia tai kainalodissektio; tulehduksellinen karsinooma (T4d) on sallittu
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä kliinisessä tutkimuksessa ja diagnostisissa tutkimuksissa (> 3 cm ja/tai kliinisesti solmupistepositiivisia), joille on tehty rinnanpoisto induktiokemoterapian jälkeen, ovat sallittuja.
  • Multifokaalinen/monikeskinen sairaus on sallittu
  • Mastektomian negatiiviset mustetetut histologiset marginaalit (ei invasiivisia soluja reunassa) tai positiivinen marginaali pectoralis fasciassa tai ihossa
  • Tamoksifeeni, Arimidex tai muu hormonaalinen hoito on sallittu; se voi alkaa milloin tahansa suhteessa säteilyyn hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Solunsalpaajahoito on sallittu, jos kemoterapia on aiheellista, kemoterapia voidaan antaa ensin, jonka jälkeen sädehoito alkaa 21-63 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen tai sädehoito voidaan antaa ensin ja kemoterapia voidaan antaa aikaisintaan 21 päivää sädehoito; neoadjuvanttikemoterapia on sallittu; sädehoito annetaan rinnanpoiston tai yllä kuvatun adjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Rintakehän rekonstruointi on sallittu
  • Potilas on rekisteröidyttävä ja hänellä on oltava hoitosuunnitelma 14-63 päivän kuluttua viimeisestä leikkauksesta tai viimeisestä kemoterapiajaksosta, ja sädehoito on aloitettava 21-63 päivän kuluessa viimeisestä leikkauksesta tai viimeisestä kemoterapiajaksosta.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M1)
  • Potilaat, joilla on pelkkä duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma in situ (ei invasiivista komponenttia) ja potilaat, joilla on ei-epiteelisiä rintasyöpää, kuten sarkooma tai lymfooma
  • Potilas, jolla on T1N0- tai T2N0-sairaus
  • Aiempi sädehoito rintaan
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaudet, erityisesti systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai dermatomyosiitti
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja joiden elinajanodote on < 2 vuotta
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia (lukuun ottamatta New Jerseyn [NJ] lain määrittelemää epäpätevyyttä) tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, < 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista; taudista vapaan ajanjakson aikaisemmasta karsinoomasta on oltava jatkuva
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Potilaat saavat hypofraktioitua nopeutettua sädehoitoa 11 arkipäivän ajan (15 kuluneen päivän ajan) 21–63 päivän sisällä viimeisen leikkauksen tai viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito 11 päivän ajan
Muut nimet:
  • EBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen, alueellinen ja/tai etäinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 62 kuukautta
Arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja muilla asiaankuuluvilla kuvantamisella hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan. Vahvistettu biopsialla, ja se tulisi koodata joko rintakehän uusiutumisena, kainalossa, supraklavikulaarisessa tai sisäisessä rintarauhasessa.
Jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 62 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste on 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten kaksi viikkoa RT:n jälkeen, sitten viikolla 8, sitten 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Haittavaikutuksia seurataan viikoittain hoidon aikana, sitten kaksi viikkoa RT:n jälkeen, sitten viikolla 8, sitten 3–6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6–12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
viikoittain hoidon aikana, sitten kaksi viikkoa RT:n jälkeen, sitten viikolla 8, sitten 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Osallistujat, joilla on suunnitelmien rintojen rekonstruktio ja joilla on kolmannen tai korkeamman asteen rekonstruktiokomplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 62 kuukautta
Jopa viisi vuotta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 62 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0220100204 (Muu tunniste: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa