Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad strålbehandling efter operation vid behandling av patienter med bröstcancer

29 mars 2023 uppdaterad av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Accelererad, hypofraktionerad strålbehandling efter mastektomi hos kvinnor med bröstcancer: en fas II-studie

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge accelererad strålbehandling (RT) efter operation vid behandling av patienter med bröstcancer. RT använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Att ge RT efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Frihet från lokala misslyckanden och frihet från regionala misslyckanden.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Akut toxicitet och sen toxicitet med hjälp av tidigare publicerade toxicitetsskalor. II. Att identifiera kovarianter som är ansvariga för dåligt kosmetiskt resultat hos kvinnor med rekonstruerade bröstväggar när de behandlas med accelererad, hypofraktionerad strålbehandling.

III. Att korrelera toxicitet, kosmesis och lokal kontroll med molekylära markörer.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår hypofraktionerad accelererad RT under 11 vardagar (under 15 förflutna dagar) inom 21-63 dagar efter den senaste operationen eller sista kemoterapikuren. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-8 veckor, var 3-6 månad i 3 år, var 6-12 månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiva ductala, medullära, papillära, kolloida (mucinösa) eller tubulära histologier; invasiva lobulära karcinom är tillåtna
  • American Joint Committee for Cancer (AJCC) Steg IIa - IIIc (patologiskt stadium T0N1-3, T1N1-3, T2N1-3, T3N0-3, T4N0-3, alla M0-status) histologiskt bekräftat invasivt karcinom i bröstet som behandlats med mastektomi och antingen sentinel node biopsi eller axillär dissektion; inflammatoriskt karcinom (T4d) är tillåtet
  • Patienter med lokalt avancerad bröstcancer på klinisk undersökning och diagnostik (> 3 cm och/eller kliniskt nodpositiva) som har mastektomi efter induktionskemoterapi tillåts
  • Multifokal/multicentrisk sjukdom är tillåten
  • Negativa inked histologiska marginaler av mastektomi (inga invasiva celler vid marginalen) eller positiv marginal vid pectoralis fascia eller hud
  • Tamoxifen, Arimidex eller annan hormonbehandling är tillåten; den kan börja när som helst i förhållande till strålningen efter bedömning av den behandlande läkaren
  • Kemoterapi är tillåten, om kemoterapi är indicerat kan kemoterapin ges först, följt av strålbehandling som börjar 21-63 dagar efter den sista cykeln av kemoterapi eller så kan strålbehandlingen ges först och kemoterapin kan ges tidigast 21 dagar efter strålbehandling; neoadjuvant kemoterapi är tillåten; strålbehandling kommer att ges efter mastektomi eller efter någon adjuvant kemoterapi som beskrivs ovan
  • Rekonstruktion av bröstvägg är tillåten
  • Patienten måste vara inskriven och ha behandlingsplanering mellan 14-63 dagar från datumet för senaste operation eller sista cykeln av kemoterapi, och strålningen måste påbörjas inom 21-63 dagar från datumet för senaste operationen eller sista cykeln av kemoterapi
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patient med fjärrmetastaser (M1)
  • Patienter med duktalt eller lobulärt karcinom enbart in situ (ingen invasiv komponent) och patienter med icke-epitelial bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
  • Patient med T1N0- eller T2N0-sjukdom
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet
  • Patienter med kollagen kärlsjukdomar, speciellt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit
  • Patienter med samtidiga medicinska tillstånd med förväntad livslängd < 2 år
  • Patienter med psykiatriska (möjligtvis med undantag för inkompetens enligt New Jersey [NJ] lag) eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att erhålla informerat samtycke
  • Annan malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer, < 5 år före deltagande i denna studie; det sjukdomsfria intervallet från tidigare karcinom måste vara kontinuerligt
  • Kvinnor som är gravida eller ammande på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor
  • Kvinnor som kan bli gravida och ovilliga att utöva en effektiv metod för preventivmedel; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålterapi
Patienterna genomgår hypofraktionerad accelererad strålbehandling under 11 vardagar (under 15 förflutna dagar) inom 21-63 dagar efter den senaste operationen eller sista kemoterapikuren. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Extern strålbehandling
Hypofraktionerad accelererad strålbehandling under 11 dagar
Andra namn:
  • EBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokalt, regionalt och/eller avlägset misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år efter sista behandlingen, i genomsnitt 62 månader
Bedöms genom fysisk undersökning och annan relevant bildåtergivning enligt de patienter som behandlar läkare. Bekräftas med biopsi och ska kodas som antingen bröstväggsrecidiv, axill, supraklavikulär eller inre bröst.
Upp till 5 år efter sista behandlingen, i genomsnitt 62 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad tre eller högre toxicitet
Tidsram: varje vecka under behandlingen, sedan två veckor efter RT, sedan vid vecka 8, sedan var 3-6:e månad i 3 år, sedan var 6-12:e månad ut till 5 år.
Biverkningar kommer att övervakas varje vecka under behandlingen, sedan två veckor efter RT, sedan vid vecka 8, sedan var 3-6 månad i 3 år, sedan var 6-12 månader till 5 år.
varje vecka under behandlingen, sedan två veckor efter RT, sedan vid vecka 8, sedan var 3-6:e månad i 3 år, sedan var 6-12:e månad ut till 5 år.
Deltagare med planer för bröstrekonstruktion, med grad tre eller högre rekonstruktionskomplikationer
Tidsram: Upp till fem år efter sista behandlingen, i genomsnitt 62 månader
Upp till fem år efter sista behandlingen, i genomsnitt 62 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041001 (Rutgers IRB)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 0220100204 (Annan identifierare: Rutgers IRB)
  • NCI-2011-01124 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk bröstcancer

Kliniska prövningar på Extern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera