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骨転移に対する放射線療法を受けている固形腫瘍患者の治療におけるヒドロキシクロロキン

2015年2月1日 更新者:Virginia Commonwealth University

骨転移に対して放射線療法を受けている固形腫瘍患者におけるヒドロキシクロロキンの第1相試験

この第 I 相試験では、骨転移に対する放射線療法を受けている固形腫瘍患者の治療におけるヒドロキシクロロキンの副作用と最適用量が研究されています。 ヒドロキシクロロキンなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります

調査の概要

詳細な説明

目的:

I. 疾患治療のためのこのアプローチを開発する前に、放射線に関連してがん患者に安全に投与できるヒドロキシクロロキンの最大耐量 (MTD) を決定すること。

概要: これは用量漸増試験です。

放射線療法開始の 3 日前から、患者はヒドロキシクロロキンを 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 治療は放射線治療が完了するまで続けられます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります 骨転移性疾患および緩和放射線療法を必要とする症状の放射線学的証拠
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 6週間以上の平均余命
  • 白血球 >= 3,000/uL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT])=<2.5 X 施設の正常上限
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 計算されたクレアチニン値が施設の正常限界を超えている患者の場合
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による急性の有害事象から回復していない患者
  • 患者は、意図した部位への以前の放射線療法を受けていない可能性があります
  • 以前の放射線療法による急性有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 制御されていない脳転移のために神経学的に不安定な患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 - - ヒドロキシクロロキンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または治療中に妊娠する可能性のある患者
  • ヒドロキシクロロキンの使用で病気の再燃を経験する可能性のある重度の乾癬患者
  • -既知の肝機能障害のある患者(トランスアミナーゼの上昇または異常な凝固研究);正常な肝機能研究を伴う肝臓への転移性疾患の患者が登録される場合があります
  • 網膜症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(放射線増感療法)
放射線療法開始の 3 日前から、患者はヒドロキシクロロキンの PO QD または BID を受けます。 治療は放射線治療が完了するまで続けられます。
放射線治療を受ける
他の名前:
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
与えられたPO
他の名前:
  • HCQ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法と併用して癌患者に安全に投与できるヒドロキシクロロキンのMTD
時間枠:12週間
治療中および放射線治療後 4 週間での毎週の安全性評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurie Cuttino、Massey Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月1日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCC-13713
  • P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02310 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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