- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01417403
Hydroxyklorokin vid behandling av patienter med fasta tumörer som genomgår strålbehandling för benmetastaser
En fas 1-studie av hydroxiklorokin hos patienter med solida tumörer som får strålbehandling för benmetastaser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av hydroxiklorokin som säkert kan administreras till cancerpatienter i samband med strålning innan denna metod för sjukdomsbehandling utvecklas.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Med början 3 dagar innan strålbehandling påbörjas får patienterna hydroxiklorokin oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID). Behandlingen fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad solid tumör med radiografiska tecken på benmetastaserande sjukdom och symtom som kräver palliativ strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Förväntad livslängd på mer än 6 veckor
- Leukocyter >= 3 000/ul
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
- Blodplättar >= 100 000/ul
- Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =<2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med beräknade kreatininnivåer över institutionella normala gränser
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från akuta biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Patienter kanske inte har fått tidigare strålbehandling till den avsedda platsen
- Patienter som inte har återhämtat sig från akuta biverkningar på grund av tidigare strålbehandling
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Patienter som är neurologiskt instabila på grund av okontrollerade hjärnmetastaser exkluderas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar. - - Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som hydroxiklorokin
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som är gravida eller kan bli gravida under behandlingen
- Patienter med svår psoriasis som kan uppleva en sjukdomsuppblossning vid användning av hydroxiklorokin
- Patienter med känd leverdysfunktion (förhöjda transaminaser eller onormala koagulationsstudier); patienter med metastaserande sjukdom i levern med normala leverfunktionsstudier kan inkluderas
- Patienter med retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (radiosensibiliseringsterapi)
Med början 3 dagar innan strålbehandlingen påbörjas får patienterna hydroxiklorokin PO QD eller BID.
Behandlingen fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD av hydroxiklorokin som säkert kan administreras till cancerpatienter i samband med strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar varje vecka under behandlingen och 4 veckor efter strålbehandling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- MCC-13713
- P30CA016059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-02310 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .