Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin vid behandling av patienter med fasta tumörer som genomgår strålbehandling för benmetastaser

1 februari 2015 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En fas 1-studie av hydroxiklorokin hos patienter med solida tumörer som får strålbehandling för benmetastaser

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av hydroxiklorokin vid behandling av patienter med solida tumörer som genomgår strålbehandling för skelettmetastaser. Läkemedel, såsom hydroxiklorokin, kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av hydroxiklorokin som säkert kan administreras till cancerpatienter i samband med strålning innan denna metod för sjukdomsbehandling utvecklas.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Med början 3 dagar innan strålbehandling påbörjas får patienterna hydroxiklorokin oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID). Behandlingen fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad solid tumör med radiografiska tecken på benmetastaserande sjukdom och symtom som kräver palliativ strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Förväntad livslängd på mer än 6 veckor
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =<2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med beräknade kreatininnivåer över institutionella normala gränser
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från akuta biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Patienter kanske inte har fått tidigare strålbehandling till den avsedda platsen
  • Patienter som inte har återhämtat sig från akuta biverkningar på grund av tidigare strålbehandling
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter som är neurologiskt instabila på grund av okontrollerade hjärnmetastaser exkluderas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar. - - Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som hydroxiklorokin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter som är gravida eller kan bli gravida under behandlingen
  • Patienter med svår psoriasis som kan uppleva en sjukdomsuppblossning vid användning av hydroxiklorokin
  • Patienter med känd leverdysfunktion (förhöjda transaminaser eller onormala koagulationsstudier); patienter med metastaserande sjukdom i levern med normala leverfunktionsstudier kan inkluderas
  • Patienter med retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (radiosensibiliseringsterapi)
Med början 3 dagar innan strålbehandlingen påbörjas får patienterna hydroxiklorokin PO QD eller BID. Behandlingen fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad.
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Givet PO
Andra namn:
  • HCQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD av hydroxiklorokin som säkert kan administreras till cancerpatienter i samband med strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
Säkerhetsbedömningar varje vecka under behandlingen och 4 veckor efter strålbehandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera