Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin olyan szilárd daganatos betegek kezelésében, akik csontmetasztázisok miatt sugárterápián esnek át

2015. február 1. frissítette: Virginia Commonwealth University

1. fázisú hidroxiklorokin vizsgálat olyan szilárd daganatos betegeknél, akik csontmetasztázisok miatt radioterápiában részesültek

Ez az I. fázisú vizsgálat a hidroxiklorokin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan szolid daganatos betegek kezelésében, akik csontáttétek miatt sugárterápián részesülnek. A gyógyszerek, például a hidroxiklorokin, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a hidroxiklorokin maximális tolerálható dózisát (MTD), amely biztonságosan adható rákbetegeknek sugárzással összefüggésben, mielőtt kidolgoznák ezt a betegségkezelési megközelítést.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.

A sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal kezdődően a betegek szájon át hidroxiklorokint (PO) kapnak naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID). A kezelés a sugárterápia befejezéséig folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük csontos áttétes betegség radiológiai bizonyítékával és palliatív sugárkezelést igénylő tünetekkel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • A várható élettartam több mint 6 hét
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek számított kreatininszintje meghaladja az intézményi normál határértéket
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti akut nemkívánatos eseményekből
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetesen sugárkezelésben a tervezett helyen
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi sugárkezelés miatti akut nemkívánatos eseményekből
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Azok a betegek, akik a nem kontrollált agyi metasztázisok miatt neurológiailag instabilok, rossz prognózisuk miatt kizárásra kerülnek ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. - - A hidroxiklorokinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a kezelés alatt
  • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknél előfordulhat, hogy a hidroxiklorokin alkalmazása során betegség fellángol
  • Ismert májműködési zavarban szenvedő betegek (emelkedett transzaminázszint vagy kóros véralvadási vizsgálatok); áttétes májbetegségben szenvedő betegeket normál májfunkciós vizsgálatokkal lehet bevonni
  • Retinopátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (sugárérzékenyítő terápia)
A sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal kezdődően a betegek hidroxiklorokint kapnak PO QD vagy BID. A kezelés a sugárterápia befejezéséig folytatódik.
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Adott PO
Más nevek:
  • HCQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidroxiklorokin MTD, amely biztonságosan beadható rákos betegeknek sugárterápiával együtt
Időkeret: 12 hét
Biztonsági értékelés hetente a kezelés alatt és 4 héttel a sugárterápia után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel