- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01417403
Hidroxiklorokin olyan szilárd daganatos betegek kezelésében, akik csontmetasztázisok miatt sugárterápián esnek át
1. fázisú hidroxiklorokin vizsgálat olyan szilárd daganatos betegeknél, akik csontmetasztázisok miatt radioterápiában részesültek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a hidroxiklorokin maximális tolerálható dózisát (MTD), amely biztonságosan adható rákbetegeknek sugárzással összefüggésben, mielőtt kidolgoznák ezt a betegségkezelési megközelítést.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
A sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal kezdődően a betegek szájon át hidroxiklorokint (PO) kapnak naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID). A kezelés a sugárterápia befejezéséig folytatódik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük csontos áttétes betegség radiológiai bizonyítékával és palliatív sugárkezelést igénylő tünetekkel
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- A várható élettartam több mint 6 hét
- Leukociták >= 3000/ul
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
- Vérlemezkék >= 100 000/ul
- Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek számított kreatininszintje meghaladja az intézményi normál határértéket
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti akut nemkívánatos eseményekből
- Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetesen sugárkezelésben a tervezett helyen
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi sugárkezelés miatti akut nemkívánatos eseményekből
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Azok a betegek, akik a nem kontrollált agyi metasztázisok miatt neurológiailag instabilok, rossz prognózisuk miatt kizárásra kerülnek ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. - - A hidroxiklorokinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a kezelés alatt
- Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknél előfordulhat, hogy a hidroxiklorokin alkalmazása során betegség fellángol
- Ismert májműködési zavarban szenvedő betegek (emelkedett transzaminázszint vagy kóros véralvadási vizsgálatok); áttétes májbetegségben szenvedő betegeket normál májfunkciós vizsgálatokkal lehet bevonni
- Retinopátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (sugárérzékenyítő terápia)
A sugárterápia megkezdése előtt 3 nappal kezdődően a betegek hidroxiklorokint kapnak PO QD vagy BID.
A kezelés a sugárterápia befejezéséig folytatódik.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidroxiklorokin MTD, amely biztonságosan beadható rákos betegeknek sugárterápiával együtt
Időkeret: 12 hét
|
Biztonsági értékelés hetente a kezelés alatt és 4 héttel a sugárterápia után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Csontbetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Csont neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-13713
- P30CA016059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02310 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .