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Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen

1. Februar 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Phase-1-Studie zu Hydroxychloroquin bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen erhalten

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen. Medikamente wie Hydroxychloroquin können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Hydroxychloroquin, die Krebspatienten in Verbindung mit Bestrahlung sicher verabreicht werden kann, bevor dieser Ansatz zur Behandlung von Krankheiten entwickelt wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Beginnend 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Hydroxychloroquin oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID). Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenmetastasierung und Symptomen haben, die eine palliative Strahlentherapie erfordern
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen
  • Leukozyten >= 3.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit berechneten Kreatininwerten über den institutionellen Normalgrenzen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie erhalten haben, oder solche, die sich von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Strahlentherapie an der vorgesehenen Stelle erhalten
  • Patienten, die sich von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund einer früheren Strahlentherapie nicht erholt haben
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten, die aufgrund unkontrollierter Hirnmetastasen neurologisch instabil sind, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse verfälschen würde. - - Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Hydroxychloroquin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten
  • Patienten mit schwerer Psoriasis, bei denen es bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zu einem Krankheitsschub kommen kann
  • Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung (erhöhte Transaminasen oder abnormale Gerinnungsstudien); Patienten mit Lebermetastasen und normalen Leberfunktionsstudien können aufgenommen werden
  • Patienten mit Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Radiosensibilisierungstherapie)
Beginnend 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Hydroxychloroquin p.o. QD oder BID. Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
PO gegeben
Andere Namen:
  • HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Hydroxychloroquin, das Krebspatienten in Verbindung mit einer Strahlentherapie sicher verabreicht werden kann
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentliche Sicherheitsbewertungen während der Behandlung und 4 Wochen nach der Strahlentherapie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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