- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417403
Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen
Eine Phase-1-Studie zu Hydroxychloroquin bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Hydroxychloroquin, die Krebspatienten in Verbindung mit Bestrahlung sicher verabreicht werden kann, bevor dieser Ansatz zur Behandlung von Krankheiten entwickelt wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.
Beginnend 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Hydroxychloroquin oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID). Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenmetastasierung und Symptomen haben, die eine palliative Strahlentherapie erfordern
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen
- Leukozyten >= 3.000/µl
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
- Blutplättchen >= 100.000/µl
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit berechneten Kreatininwerten über den institutionellen Normalgrenzen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie erhalten haben, oder solche, die sich von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
- Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Strahlentherapie an der vorgesehenen Stelle erhalten
- Patienten, die sich von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund einer früheren Strahlentherapie nicht erholt haben
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
- Patienten, die aufgrund unkontrollierter Hirnmetastasen neurologisch instabil sind, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse verfälschen würde. - - Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Hydroxychloroquin zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten
- Patienten mit schwerer Psoriasis, bei denen es bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zu einem Krankheitsschub kommen kann
- Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung (erhöhte Transaminasen oder abnormale Gerinnungsstudien); Patienten mit Lebermetastasen und normalen Leberfunktionsstudien können aufgenommen werden
- Patienten mit Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Radiosensibilisierungstherapie)
Beginnend 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Hydroxychloroquin p.o. QD oder BID.
Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.
|
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTD von Hydroxychloroquin, das Krebspatienten in Verbindung mit einer Strahlentherapie sicher verabreicht werden kann
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wöchentliche Sicherheitsbewertungen während der Behandlung und 4 Wochen nach der Strahlentherapie
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-13713
- P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-02310 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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