- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417403
Idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia per metastasi ossee
Uno studio di fase 1 sull'idrossiclorochina in pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia per metastasi ossee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di idrossiclorochina che può essere somministrata in modo sicuro ai malati di cancro in associazione con le radiazioni prima di sviluppare questo approccio per il trattamento della malattia.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
A partire da 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono idrossiclorochina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID). Il trattamento continua fino al completamento della radioterapia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore solido istologicamente confermato con evidenza radiografica di malattia metastatica ossea e sintomi che richiedono radioterapia palliativa
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Aspettativa di vita superiore a 6 settimane
- Leucociti >= 3.000/uL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
- Piastrine >= 100.000/uL
- Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina calcolati superiori ai limiti normali istituzionali
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi acuti a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza la radioterapia nel sito previsto
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi acuti dovuti a precedente radioterapia
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- I pazienti che sono neurologicamente instabili a causa di metastasi cerebrali incontrollate sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. - - Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'idrossiclorochina
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento
- Pazienti con psoriasi grave che possono manifestare una riacutizzazione della malattia con l'uso di idrossiclorochina
- Pazienti con disfunzione epatica nota (transaminasi elevate o studi di coagulazione anormali); possono essere arruolati pazienti con malattia metastatica al fegato con normali studi di funzionalità epatica
- Pazienti con retinopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento (terapia di radiosensibilizzazione)
A partire da 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono idrossiclorochina PO QD o BID.
Il trattamento continua fino al completamento della radioterapia.
|
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MTD di idrossiclorochina che può essere somministrato in modo sicuro ai malati di cancro in associazione con la radioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazioni di sicurezza settimanali durante il trattamento e a 4 settimane dopo la radioterapia
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13713
- P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-02310 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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