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Idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia per metastasi ossee

1 febbraio 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio di fase 1 sull'idrossiclorochina in pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia per metastasi ossee

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia per metastasi ossee. I farmaci, come l'idrossiclorochina, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di idrossiclorochina che può essere somministrata in modo sicuro ai malati di cancro in associazione con le radiazioni prima di sviluppare questo approccio per il trattamento della malattia.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

A partire da 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono idrossiclorochina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID). Il trattamento continua fino al completamento della radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido istologicamente confermato con evidenza radiografica di malattia metastatica ossea e sintomi che richiedono radioterapia palliativa
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 settimane
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina calcolati superiori ai limiti normali istituzionali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi acuti a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza la radioterapia nel sito previsto
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi acuti dovuti a precedente radioterapia
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti che sono neurologicamente instabili a causa di metastasi cerebrali incontrollate sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. - - Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'idrossiclorochina
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento
  • Pazienti con psoriasi grave che possono manifestare una riacutizzazione della malattia con l'uso di idrossiclorochina
  • Pazienti con disfunzione epatica nota (transaminasi elevate o studi di coagulazione anormali); possono essere arruolati pazienti con malattia metastatica al fegato con normali studi di funzionalità epatica
  • Pazienti con retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (terapia di radiosensibilizzazione)
A partire da 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono idrossiclorochina PO QD o BID. Il trattamento continua fino al completamento della radioterapia.
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Dato PO
Altri nomi:
  • HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di idrossiclorochina che può essere somministrato in modo sicuro ai malati di cancro in associazione con la radioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazioni di sicurezza settimanali durante il trattamento e a 4 settimane dopo la radioterapia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

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