- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01417403
Hydroxychloroquin til behandling af patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling for knoglemetastaser
Et fase 1-studie af hydroxychloroquin hos patienter med solide tumorer, der modtager strålebehandling for knoglemetastaser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hydroxychloroquin, der sikkert kan administreres til cancerpatienter i forbindelse med stråling, før denne tilgang til sygdomsbehandling udvikles.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Fra og med 3 dage før påbegyndelse af strålebehandling får patienterne hydroxychloroquin oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID). Behandlingen fortsætter, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor med radiografisk tegn på benmetastatisk sygdom og symptomer, der kræver palliativ strålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levetid på mere end 6 uger
- Leukocytter >= 3.000/uL
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
- Blodplader >= 100.000/uL
- Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =<2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med beregnede kreatininniveauer over institutionelle normalgrænser
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over akutte bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
- Patienter har muligvis ikke modtaget forudgående strålebehandling til det tilsigtede sted
- Patienter, der ikke er kommet sig over akutte bivirkninger på grund af tidligere strålebehandling
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Patienter, der er neurologisk ustabile på grund af ukontrollerede hjernemetastaser, udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger. - - Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hydroxychloroquin
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter, der er gravide eller kan blive gravide under behandlingen
- Patienter med svær psoriasis, som kan opleve en opblussen af sygdom ved brug af hydroxychloroquin
- Patienter med kendt leverdysfunktion (forhøjede transaminaser eller unormale koagulationsundersøgelser); patienter med metastatisk sygdom i leveren med normale leverfunktionsundersøgelser kan inkluderes
- Patienter med retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (strålesensibiliseringsterapi)
Begyndende 3 dage før påbegyndelse af strålebehandling får patienterne hydroxychloroquin PO QD eller BID.
Behandlingen fortsætter, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD af hydroxychloroquin, der sikkert kan administreres til cancerpatienter i forbindelse med strålebehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhedsvurderinger ugentligt under behandlingen og 4 uger efter strålebehandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-13713
- P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-02310 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation