Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til behandling af patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling for knoglemetastaser

1. februar 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase 1-studie af hydroxychloroquin hos patienter med solide tumorer, der modtager strålebehandling for knoglemetastaser

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af hydroxychloroquin til behandling af patienter med solide tumorer, der gennemgår strålebehandling for knoglemetastaser. Lægemidler, såsom hydroxychloroquin, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hydroxychloroquin, der sikkert kan administreres til cancerpatienter i forbindelse med stråling, før denne tilgang til sygdomsbehandling udvikles.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Fra og med 3 dage før påbegyndelse af strålebehandling får patienterne hydroxychloroquin oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID). Behandlingen fortsætter, indtil strålebehandlingen er afsluttet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor med radiografisk tegn på benmetastatisk sygdom og symptomer, der kræver palliativ strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 uger
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =<2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med beregnede kreatininniveauer over institutionelle normalgrænser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over akutte bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter har muligvis ikke modtaget forudgående strålebehandling til det tilsigtede sted
  • Patienter, der ikke er kommet sig over akutte bivirkninger på grund af tidligere strålebehandling
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der er neurologisk ustabile på grund af ukontrollerede hjernemetastaser, udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. - - Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hydroxychloroquin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der er gravide eller kan blive gravide under behandlingen
  • Patienter med svær psoriasis, som kan opleve en opblussen af ​​sygdom ved brug af hydroxychloroquin
  • Patienter med kendt leverdysfunktion (forhøjede transaminaser eller unormale koagulationsundersøgelser); patienter med metastatisk sygdom i leveren med normale leverfunktionsundersøgelser kan inkluderes
  • Patienter med retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (strålesensibiliseringsterapi)
Begyndende 3 dage før påbegyndelse af strålebehandling får patienterne hydroxychloroquin PO QD eller BID. Behandlingen fortsætter, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Givet PO
Andre navne:
  • HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af hydroxychloroquin, der sikkert kan administreres til cancerpatienter i forbindelse med strålebehandling
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsvurderinger ugentligt under behandlingen og 4 uger efter strålebehandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (SKØN)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Abonner