Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie pour les métastases osseuses

1 février 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Une étude de phase 1 sur l'hydroxychloroquine chez des patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie pour des métastases osseuses

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie pour les métastases osseuses. Des médicaments, tels que l'hydroxychloroquine, peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'hydroxychloroquine qui peut être administrée en toute sécurité aux patients cancéreux en association avec la radiothérapie avant de développer cette approche pour le traitement de la maladie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

À partir de 3 jours avant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'hydroxychloroquine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID). Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement avec des signes radiographiques de maladie métastatique osseuse et des symptômes nécessitant une radiothérapie palliative
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Espérance de vie supérieure à 6 semaines
  • Leucocytes >= 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 100 000/uL
  • Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine calculés sont supérieurs aux limites normales de l'établissement
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de radiothérapie préalable sur le site prévu
  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus dus à une radiothérapie antérieure
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patients qui sont neurologiquement instables en raison de métastases cérébrales non contrôlées sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. - - Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'hydroxychloroquine
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant le traitement
  • Patients atteints de psoriasis sévère qui peuvent connaître une poussée de la maladie avec l'utilisation d'hydroxychloroquine
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique connu (transaminases élevées ou études de coagulation anormales); les patients atteints d'une maladie métastatique du foie avec des études de la fonction hépatique normale peuvent être inscrits
  • Patients atteints de rétinopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (thérapie de radiosensibilisation)
A partir de 3 jours avant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'hydroxychloroquine PO QD ou BID. Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Bon de commande donné
Autres noms:
  • HCQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT d'hydroxychloroquine pouvant être administrée en toute sécurité aux patients cancéreux en association avec la radiothérapie
Délai: 12 semaines
Évaluations de sécurité hebdomadaires pendant le traitement et 4 semaines après la radiothérapie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner