- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01417403
Hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides subissant une radiothérapie pour les métastases osseuses
Une étude de phase 1 sur l'hydroxychloroquine chez des patients atteints de tumeurs solides recevant une radiothérapie pour des métastases osseuses
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'hydroxychloroquine qui peut être administrée en toute sécurité aux patients cancéreux en association avec la radiothérapie avant de développer cette approche pour le traitement de la maladie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
À partir de 3 jours avant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'hydroxychloroquine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID). Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement avec des signes radiographiques de maladie métastatique osseuse et des symptômes nécessitant une radiothérapie palliative
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Espérance de vie supérieure à 6 semaines
- Leucocytes >= 3 000/uL
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
- Plaquettes >= 100 000/uL
- Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine calculés sont supérieurs aux limites normales de l'établissement
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu de radiothérapie préalable sur le site prévu
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus dus à une radiothérapie antérieure
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients qui sont neurologiquement instables en raison de métastases cérébrales non contrôlées sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. - - Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'hydroxychloroquine
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant le traitement
- Patients atteints de psoriasis sévère qui peuvent connaître une poussée de la maladie avec l'utilisation d'hydroxychloroquine
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique connu (transaminases élevées ou études de coagulation anormales); les patients atteints d'une maladie métastatique du foie avec des études de la fonction hépatique normale peuvent être inscrits
- Patients atteints de rétinopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (thérapie de radiosensibilisation)
A partir de 3 jours avant le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'hydroxychloroquine PO QD ou BID.
Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DMT d'hydroxychloroquine pouvant être administrée en toute sécurité aux patients cancéreux en association avec la radiothérapie
Délai: 12 semaines
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Évaluations de sécurité hebdomadaires pendant le traitement et 4 semaines après la radiothérapie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-13713
- P30CA016059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02310 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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