Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan voor botmetastasen

1 februari 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een fase 1-onderzoek naar hydroxychloroquine bij patiënten met solide tumoren die radiotherapie krijgen voor botmetastasen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van hydroxychloroquine bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan voor botmetastasen. Geneesmiddelen, zoals hydroxychloroquine, kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van hydroxychloroquine die veilig kan worden toegediend aan kankerpatiënten in combinatie met bestraling voorafgaand aan de ontwikkeling van deze aanpak voor de behandeling van ziekten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Vanaf 3 dagen voor het begin van de radiotherapie krijgen patiënten hydroxychloroquine oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID). De behandeling gaat door tot voltooiing van de radiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor hebben met radiografisch bewijs van benige metastatische ziekte en symptomen die palliatieve radiotherapie vereisen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Levensverwachting van meer dan 6 weken
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =<2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met berekende creatininewaarden boven de institutionele normale limieten
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder radiotherapie gekregen op de beoogde plaats
  • Patiënten die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van eerdere radiotherapie
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten die neurologisch onstabiel zijn als gevolg van ongecontroleerde hersenmetastasen, worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. - - Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als hydroxychloroquine
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling
  • Patiënten met ernstige psoriasis die een opflakkering van de ziekte kunnen ervaren bij gebruik van hydroxychloroquine
  • Patiënten met bekende leverdisfunctie (verhoogde transaminasen of abnormale stollingsonderzoeken); patiënten met gemetastaseerde ziekte naar de lever met normale leverfunctiestudies kunnen worden ingeschreven
  • Patiënten met retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (radiosensibilisatietherapie)
Vanaf 3 dagen voor de start van radiotherapie krijgen patiënten hydroxychloroquine PO QD of BID. De behandeling gaat door tot voltooiing van de radiotherapie.
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Gegeven PO
Andere namen:
  • HCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van hydroxychloroquine dat veilig kan worden toegediend aan kankerpatiënten in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheidsbeoordelingen wekelijks tijdens de behandeling en 4 weken na radiotherapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

3
Abonneren