- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01417403
Hydroxychloroquine bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die radiotherapie ondergaan voor botmetastasen
Een fase 1-onderzoek naar hydroxychloroquine bij patiënten met solide tumoren die radiotherapie krijgen voor botmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van hydroxychloroquine die veilig kan worden toegediend aan kankerpatiënten in combinatie met bestraling voorafgaand aan de ontwikkeling van deze aanpak voor de behandeling van ziekten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Vanaf 3 dagen voor het begin van de radiotherapie krijgen patiënten hydroxychloroquine oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID). De behandeling gaat door tot voltooiing van de radiotherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor hebben met radiografisch bewijs van benige metastatische ziekte en symptomen die palliatieve radiotherapie vereisen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Levensverwachting van meer dan 6 weken
- Leukocyten >= 3.000/uL
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
- Bloedplaatjes >= 100.000/uL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =<2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met berekende creatininewaarden boven de institutionele normale limieten
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
- Patiënten hebben mogelijk niet eerder radiotherapie gekregen op de beoogde plaats
- Patiënten die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van eerdere radiotherapie
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten die neurologisch onstabiel zijn als gevolg van ongecontroleerde hersenmetastasen, worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. - - Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als hydroxychloroquine
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling
- Patiënten met ernstige psoriasis die een opflakkering van de ziekte kunnen ervaren bij gebruik van hydroxychloroquine
- Patiënten met bekende leverdisfunctie (verhoogde transaminasen of abnormale stollingsonderzoeken); patiënten met gemetastaseerde ziekte naar de lever met normale leverfunctiestudies kunnen worden ingeschreven
- Patiënten met retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (radiosensibilisatietherapie)
Vanaf 3 dagen voor de start van radiotherapie krijgen patiënten hydroxychloroquine PO QD of BID.
De behandeling gaat door tot voltooiing van de radiotherapie.
|
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MTD van hydroxychloroquine dat veilig kan worden toegediend aan kankerpatiënten in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen wekelijks tijdens de behandeling en 4 weken na radiotherapie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- MCC-13713
- P30CA016059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02310 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend