- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01417403
Hydroksyklorokin ved behandling av pasienter med solide svulster som gjennomgår strålebehandling for benmetastaser
En fase 1-studie av hydroksyklorokin hos pasienter med solide svulster som får strålebehandling for benmetastaser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hydroksyklorokin som trygt kan administreres til kreftpasienter i forbindelse med stråling før denne tilnærmingen for sykdomsbehandling utvikles.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Fra og med 3 dager før oppstart av strålebehandling, får pasienter hydroksyklorokin oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID). Behandlingen fortsetter til fullført strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk bekreftet solid svulst med radiografisk tegn på benmetastatisk sykdom og symptomer som krever palliativ strålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levealder over 6 uker
- Leukocytter >= 3000/ul
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
- Blodplater >= 100 000/uL
- Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =<2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med beregnede kreatininnivåer over institusjonelle normalgrenser
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter akutte bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere strålebehandling til det tiltenkte stedet
- Pasienter som ikke har kommet seg etter akutte uønskede hendelser på grunn av tidligere strålebehandling
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Pasienter som er nevrologisk ustabile på grunn av ukontrollerte hjernemetastaser blir ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser. - - Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som hydroksyklorokin
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter som er gravide eller kan bli gravide under behandlingen
- Pasienter med alvorlig psoriasis som kan oppleve en sykdomsutbrudd ved bruk av hydroksyklorokin
- Pasienter med kjent leverdysfunksjon (forhøyede transaminaser eller unormale koagulasjonsstudier); pasienter med metastatisk leversykdom med normal leverfunksjonsstudier kan bli registrert
- Pasienter med retinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålesensibiliseringsterapi)
Fra og med 3 dager før oppstart av strålebehandling, får pasienter hydroksyklorokin PO QD eller BID.
Behandlingen fortsetter til fullført strålebehandling.
|
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD av hydroksyklorokin som trygt kan administreres til kreftpasienter i forbindelse med strålebehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhetsvurderinger ukentlig under behandling og 4 uker etter strålebehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- MCC-13713
- P30CA016059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02310 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .