Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin ved behandling av pasienter med solide svulster som gjennomgår strålebehandling for benmetastaser

1. februar 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En fase 1-studie av hydroksyklorokin hos pasienter med solide svulster som får strålebehandling for benmetastaser

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av hydroksyklorokin ved behandling av pasienter med solide svulster som gjennomgår strålebehandling for benmetastaser. Legemidler, som hydroksyklorokin, kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av hydroksyklorokin som trygt kan administreres til kreftpasienter i forbindelse med stråling før denne tilnærmingen for sykdomsbehandling utvikles.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Fra og med 3 dager før oppstart av strålebehandling, får pasienter hydroksyklorokin oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID). Behandlingen fortsetter til fullført strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet solid svulst med radiografisk tegn på benmetastatisk sykdom og symptomer som krever palliativ strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levealder over 6 uker
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =<2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med beregnede kreatininnivåer over institusjonelle normalgrenser
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter akutte bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere strålebehandling til det tiltenkte stedet
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter akutte uønskede hendelser på grunn av tidligere strålebehandling
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som er nevrologisk ustabile på grunn av ukontrollerte hjernemetastaser blir ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser. - - Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som hydroksyklorokin
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter som er gravide eller kan bli gravide under behandlingen
  • Pasienter med alvorlig psoriasis som kan oppleve en sykdomsutbrudd ved bruk av hydroksyklorokin
  • Pasienter med kjent leverdysfunksjon (forhøyede transaminaser eller unormale koagulasjonsstudier); pasienter med metastatisk leversykdom med normal leverfunksjonsstudier kan bli registrert
  • Pasienter med retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (strålesensibiliseringsterapi)
Fra og med 3 dager før oppstart av strålebehandling, får pasienter hydroksyklorokin PO QD eller BID. Behandlingen fortsetter til fullført strålebehandling.
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Gitt PO
Andre navn:
  • HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av hydroksyklorokin som trygt kan administreres til kreftpasienter i forbindelse med strålebehandling
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhetsvurderinger ukentlig under behandling og 4 uker etter strålebehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere