- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01417403
Hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com tumores sólidos submetidos à radioterapia para metástases ósseas
Um estudo de fase 1 de hidroxicloroquina em pacientes com tumores sólidos recebendo radioterapia para metástases ósseas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de hidroxicloroquina que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer em associação com radiação antes de desenvolver esta abordagem para o tratamento da doença.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Começando 3 dias antes do início da radioterapia, os pacientes recebem hidroxicloroquina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID). O tratamento continua até a conclusão da radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um tumor sólido confirmado histologicamente com evidência radiográfica de doença metastática óssea e sintomas que requerem radioterapia paliativa
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperança de vida superior a 6 semanas
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = <2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis calculados de creatinina acima dos limites normais institucionais
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos agudos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Os pacientes podem não ter recebido radioterapia prévia no local pretendido
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos agudos devido à radioterapia anterior
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Os pacientes que são neurologicamente instáveis devido a metástases cerebrais não controladas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos. - - Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à hidroxicloroquina
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento
- Pacientes com psoríase grave que podem apresentar um agravamento da doença com o uso de hidroxicloroquina
- Pacientes com disfunção hepática conhecida (transaminases elevadas ou estudos de coagulação anormais); pacientes com doença metastática para o fígado com estudos de função hepática normais podem ser inscritos
- Pacientes com retinopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (terapia de radiossensibilização)
Começando 3 dias antes do início da radioterapia, os pacientes recebem hidroxicloroquina PO QD ou BID.
O tratamento continua até a conclusão da radioterapia.
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Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD de hidroxicloroquina que pode ser administrado com segurança a pacientes com câncer em associação com radioterapia
Prazo: 12 semanas
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Avaliações de segurança semanalmente durante o tratamento e 4 semanas após a radioterapia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-13713
- P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02310 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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