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Hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com tumores sólidos submetidos à radioterapia para metástases ósseas

1 de fevereiro de 2015 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo de fase 1 de hidroxicloroquina em pacientes com tumores sólidos recebendo radioterapia para metástases ósseas

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com tumores sólidos submetidos à radioterapia para metástases ósseas. Drogas, como a hidroxicloroquina, podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de hidroxicloroquina que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer em associação com radiação antes de desenvolver esta abordagem para o tratamento da doença.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Começando 3 dias antes do início da radioterapia, os pacientes recebem hidroxicloroquina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID). O tratamento continua até a conclusão da radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um tumor sólido confirmado histologicamente com evidência radiográfica de doença metastática óssea e sintomas que requerem radioterapia paliativa
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Esperança de vida superior a 6 semanas
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = <2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis calculados de creatinina acima dos limites normais institucionais
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos agudos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Os pacientes podem não ter recebido radioterapia prévia no local pretendido
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos agudos devido à radioterapia anterior
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Os pacientes que são neurologicamente instáveis ​​devido a metástases cerebrais não controladas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos. - - Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à hidroxicloroquina
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento
  • Pacientes com psoríase grave que podem apresentar um agravamento da doença com o uso de hidroxicloroquina
  • Pacientes com disfunção hepática conhecida (transaminases elevadas ou estudos de coagulação anormais); pacientes com doença metastática para o fígado com estudos de função hepática normais podem ser inscritos
  • Pacientes com retinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (terapia de radiossensibilização)
Começando 3 dias antes do início da radioterapia, os pacientes recebem hidroxicloroquina PO QD ou BID. O tratamento continua até a conclusão da radioterapia.
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Dado PO
Outros nomes:
  • CHQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD de hidroxicloroquina que pode ser administrado com segurança a pacientes com câncer em associação com radioterapia
Prazo: 12 semanas
Avaliações de segurança semanalmente durante o tratamento e 4 semanas após a radioterapia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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