羟氯喹治疗接受骨转移放射治疗的实体瘤患者
2015年2月1日 更新者:Virginia Commonwealth University
羟氯喹在接受骨转移放疗的实体瘤患者中的 1 期研究
该 I 期试验研究了羟氯喹在治疗接受骨转移放射治疗的实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
羟氯喹等药物可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感
研究概览
详细说明
目标:
I. 在开发这种疾病治疗方法之前,确定可以安全地给予癌症患者与辐射相关的羟氯喹的最大耐受剂量 (MTD)。
大纲:这是一项剂量递增研究。
从放疗开始前 3 天开始,患者口服羟氯喹 (PO),每天一次 (QD) 或每天两次 (BID)。 治疗一直持续到放疗结束。
完成研究治疗后,患者在 4 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须患有经组织学证实的实体瘤,并具有骨转移性疾病的影像学证据和需要姑息性放疗的症状
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 预期寿命超过 6 周
- 白细胞 >= 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=<2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于计算出的肌酐水平高于机构正常限度的患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 进入研究前 4 周内接受过化疗的患者,或因 4 周前服用药物引起的急性不良事件尚未恢复的患者
- 患者之前可能没有接受过预期部位的放疗
- 由于既往放疗而未从急性不良事件中恢复的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 由于不受控制的脑转移而导致神经系统不稳定的患者被排除在该临床试验之外,因为他们的预后不良,并且因为他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。 - - 归因于与羟氯喹具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 治疗期间怀孕或可能怀孕的患者
- 重度银屑病患者使用羟氯喹后可能会出现疾病发作
- 已知肝功能障碍的患者(转氨酶升高或凝血研究异常);患有肝转移性疾病且肝功能研究正常的患者可以入组
- 视网膜病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laurie Cuttino、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月1日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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