뼈 전이에 대한 방사선 요법을 받는 고형 종양 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸
2015년 2월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University
뼈 전이에 대한 방사선 요법을 받는 고형 종양 환자에서 하이드록시클로로퀸의 1상 연구
이 1상 시험은 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 받는 고형 종양 환자를 치료할 때 하이드록시클로로퀸의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
하이드록시클로로퀸과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 질병 치료를 위한 이 접근법을 개발하기 전에 방사선과 관련하여 암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 하이드록시클로로퀸의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
방사선 요법 시작 3일 전부터 환자는 하이드록시클로로퀸을 경구(PO)로 하루에 한 번(QD) 또는 하루에 두 번(BID) 받습니다. 치료는 방사선 치료가 완료될 때까지 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 뼈 전이성 질환 및 완화 방사선 요법이 필요한 증상의 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 6주 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =<2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 계산된 크레아티닌 수치가 제도적 정상 한계보다 높은 환자의 경우 m^2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 급성 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 의도한 부위에 대한 사전 방사선 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 이전 방사선 치료로 인해 급성 이상반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이로 인해 신경학적으로 불안정한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. - - 하이드록시클로로퀸과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 중이거나 치료 중 임신할 가능성이 있는 환자
- 하이드록시클로로퀸 사용으로 질병의 발적을 경험할 수 있는 중증 건선 환자
- 알려진 간 기능 장애가 있는 환자(트랜스아미나제 상승 또는 비정상적인 응고 연구) 간 기능 검사가 정상인 간에 전이성 질환이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 망막증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(방사선 감작 요법)
방사선 요법 시작 3일 전부터 환자는 하이드록시클로로퀸 PO QD 또는 BID를 받습니다.
치료는 방사선 치료가 완료될 때까지 계속됩니다.
|
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법과 병행하여 암환자에게 안전하게 투여할 수 있는 하이드록시클로로퀸의 MTD
기간: 12주
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치료 중 및 방사선 요법 후 4주에 매주 안전성 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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