Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa luumetastaasien vuoksi

sunnuntai 1. helmikuuta 2015 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 1 tutkimus hydroksiklorokiinista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa luumetastaaseihin

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan hydroksiklorokiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa luumetastaasien vuoksi. Lääkkeet, kuten hydroksiklorokiini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määrittää hydroksiklorokiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka voidaan turvallisesti antaa syöpäpotilaille säteilyn yhteydessä ennen tämän lähestymistavan kehittämistä sairauden hoitoon.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Alkaen 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID). Hoito jatkuu sädehoidon loppuun asti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jossa on röntgenkuvaus luumetastaattisesta sairaudesta ja oireita, jotka vaativat palliatiivista sädehoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden lasketut kreatiniinitasot ylittävät laitosnormien rajat
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista akuuteista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa aiotulle alueelle
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman sädehoidon aiheuttamista akuuteista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ovat neurologisesti epävakaita hallitsemattomien aivometastaasien vuoksi, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. - - Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hydroksiklorokiini
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea psoriasis ja joilla voi esiintyä sairauden pahenemista hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan toimintahäiriö (kohonneet transaminaasit tai epänormaalit hyytymistutkimukset); potilaita, joilla on metastasoitunut maksasairaus ja joiden maksan toiminta on normaalia, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, joilla on retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (säteilyherkistävä hoito)
Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO QD tai BID alkaen 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Hoito jatkuu sädehoidon loppuun asti.
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Annettu PO
Muut nimet:
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydroksiklorokiinin MTD, jota voidaan antaa turvallisesti syöpäpotilaille sädehoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit viikoittain hoidon aikana ja 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

3
Tilaa