- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01417403
Hydroksiklorokiini hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa luumetastaasien vuoksi
Vaiheen 1 tutkimus hydroksiklorokiinista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa luumetastaaseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määrittää hydroksiklorokiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka voidaan turvallisesti antaa syöpäpotilaille säteilyn yhteydessä ennen tämän lähestymistavan kehittämistä sairauden hoitoon.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Alkaen 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID). Hoito jatkuu sädehoidon loppuun asti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jossa on röntgenkuvaus luumetastaattisesta sairaudesta ja oireita, jotka vaativat palliatiivista sädehoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden lasketut kreatiniinitasot ylittävät laitosnormien rajat
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista akuuteista haittatapahtumista
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa aiotulle alueelle
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman sädehoidon aiheuttamista akuuteista haittatapahtumista
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, jotka ovat neurologisesti epävakaita hallitsemattomien aivometastaasien vuoksi, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. - - Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hydroksiklorokiini
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi hoidon aikana
- Potilaat, joilla on vaikea psoriasis ja joilla voi esiintyä sairauden pahenemista hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan toimintahäiriö (kohonneet transaminaasit tai epänormaalit hyytymistutkimukset); potilaita, joilla on metastasoitunut maksasairaus ja joiden maksan toiminta on normaalia, voidaan ottaa mukaan
- Potilaat, joilla on retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito (säteilyherkistävä hoito)
Potilaat saavat hydroksiklorokiinia PO QD tai BID alkaen 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
Hoito jatkuu sädehoidon loppuun asti.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hydroksiklorokiinin MTD, jota voidaan antaa turvallisesti syöpäpotilaille sädehoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit viikoittain hoidon aikana ja 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Cuttino, Massey Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13713
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02310 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis