高リスク MDS を治療するための CHG レジメンとデシタビンの有効性研究
2016年9月8日 更新者：Xiao Li
高リスク MDS を治療するための CHG レジメンとデシタビンの有効性に関する第 2/3 相試験
この研究の目的は、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)の治療におけるCHGレジメン(G-CSFプライミングを伴う低用量シタラビン、ホモハリングトニン)の有効性をデシタビンと比較することである。
調査の概要
詳細な説明
高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の生存率は 0.4 ～ 1.2 年であり、急性骨髄性白血病 (AML) に進行するリスクが高くなります。
治癒の可能性がある唯一の治療法は同種幹細胞移植です。
しかし、大多数の患者では、主にレシピエントの年齢や併存疾患により、この治療法は適用できません。
低用量化学療法 CHG レジメン (G-CSF プライミングを伴う低用量シタラビン、ホモハリングトニン) は、中国で高リスク MDS を治療するために使用され、高い奏効率を達成しています。
低メチル化剤 5-アザ-2'-デオキシシチジン (デシタビン) は、DNA メチルトランスフェラーゼに共有結合してその機能を不可逆的に阻害するヌクレオシド類似体で、メチル化の進行性の喪失と遺伝子サイレンシングの逆転を引き起こします。
この研究の目的は、高リスク MDS における CHG レジメンの有効性と安全性をデシタビンと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は16歳から80歳まででした。
- 高リスクMDS（骨髄芽球が5％以上）の診断。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 重篤な心臓疾患、肺疾患、神経疾患、または代謝性疾患が併発している証拠はない。
- 適切な肝臓（血清ビリルビンレベル<2×正常上限）および腎臓（血清クレアチニン<2×正常上限）機能検査。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- ECOG スコアによると 4 ～ 5 のパフォーマンス。
- HIV陽性。
- 制御されていない重度の真菌感染症または結核。
- 他の進行性悪性疾患を伴う場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CHGレジメン
CHGレジメンの1コース（低用量シタラビン、ホモハリングトニン、G-CSFプライミング）
|
シタラビン（25mg/日、1～14日目）およびホモハリングトニン（1mg/日、1～14日目）の静脈内持続注入、G-CSF（300μg/日）の皮下注射（0日目から好中球数が2.0×109/に回復するまで） L.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デシタビン
デシタビン (5-アザ-デオキシシチジン、ダコゲン) を 1 コース
|
デシタビン (5-アザ-デオキシシチジン) 注射用、20 mg/m2/日、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV (静脈内)、サイクル数: 2。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：CHGの1コースまたはデシタビンの2コースの4週間後
|
CHGの1コースまたはデシタビンの2コースの4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
全体的な寛解率
時間枠：CHGの1コースまたはデシタビンの2コースの4週間後
|
CHGの1コースまたはデシタビンの2コースの4週間後
|
|
無病生存期間
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液学毒性
時間枠：CHGまたはデシタビン投与後の最初の4週間以内
|
CHGまたはデシタビン投与後の最初の4週間以内
|
|
非血液毒性
時間枠：CHGまたはデシタビン後最初の4週間以内
|
CHGまたはデシタビン後最初の4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xiao Li, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- スタディディレクター：Lingyun Wu, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Chunkang Chang, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。