Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHG-hoidon tehokkuustutkimus desitabiinin kanssa korkeamman riskin MDS:n hoidossa

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Xiao Li

Vaiheen 2/3 tehokkuustutkimus CHG-hoidon vs. desitabiinin hoidosta korkeamman riskin MDS:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CHG-hoidon (pieni annos sytarabiini, homoharringtoniini ja G-CSF-aloitus) tehoa desitabiiniin korkeamman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), eloonjäämisaste on 0,4–1,2 vuotta, ja heidän sairautensa riski etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) on suuri. Ainoa parantava hoitomuoto on allogeeninen kantasolusiirto. Suurimmalle osalle potilaista tämä hoito ei kuitenkaan ole sovellettavissa pääasiassa vastaanottajien iän ja muiden sairauksien vuoksi. Pieniannoksista kemoterapiaa CHG-hoitoa (pieni annos sytarabiinia, homoharringtoniinia G-CSF-pohjustuksella) on käytetty korkeamman riskin MDS:n hoitoon Kiinassa ja korkean vasteprosentin saavuttamiseen. Hypometylointiaineet 5-atsa-2'-deoksisytidiini (desitabiini) on nukleosidianalogeja, jotka sitoutuvat kovalenttisesti DNA:n metyylitransferaaseihin ja estävät peruuttamattomasti niiden toimintaa, mikä johtaa metylaation asteittaiseen häviämiseen ja geenin hiljentymisen kumoamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CHG-hoidon tehoa ja turvallisuutta desitabiiniin korkeamman riskin MDS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vaihteli välillä 16-80 vuotta;
  • korkeamman riskin MDS:n diagnoosi (vähintään 5 % blastiluun luuytimessä);
  • suorituskykytila ​​0–3 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan;
  • ei näyttöä vakavista samanaikaisista sydän-, keuhko-, neurologisista tai aineenvaihduntasairauksista;
  • riittävät maksan (seerumin bilirubiinitaso < 2 × normaalin yläraja) ja munuaisten (seerumin kreatiniini < 2 × normaalin yläraja) toimintakokeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen raskaana;
  • suorituskyky 4-5 ECOG-pisteiden mukaan;
  • HIV-positiivinen;
  • hallitsematon vakava sieni-infektio tai tuberkuloosi;
  • muiden etenevien pahanlaatuisten sairauksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHG-ohjelma
yksi CHG-hoitojakso (pienen annoksen sytarabiini, homoharringtoniini ja G-CSF-aloitus)
Lääke: CHG-ohjelma
sytarabiinia (25 mg/d, päivää 1-14) ja homoharringtoniinia (1 mg/d, 1-14 päivää) suonensisäisenä jatkuvana infuusiona, G-CSF (300 µg/d) ihonalaisella injektiolla päivästä 0 neutrofiilien määrän palautumiseen 2,0 × 109/ L.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen kemoterapia
Active Comparator: Desitabiini
yksi Desitabiini-kuori (5-atsa-deoksisytidiini, Dacogen)
Lääke: 5-atsa-deoksisytidiini
Desitabiini (5-atsa-deoksisytidiini) injektiota varten, 20 mg/m2/vrk, IV (laskimoon) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5, Jaksojen lukumäärä: 2.
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: neljä viikkoa yhden CHG- tai kahden Decitabine-hoidon jälkeen
neljä viikkoa yhden CHG- tai kahden Decitabine-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
yleinen remissioaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa yhden CHG- tai kahden Decitabine-hoidon jälkeen
neljä viikkoa yhden CHG- tai kahden Decitabine-hoidon jälkeen
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
hematologiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 viikon aikana CHG- tai Desitabiini-hoidon jälkeen
ensimmäisten 4 viikon aikana CHG- tai Desitabiini-hoidon jälkeen
ei-hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisten 4 viikon aikana CHG:n tai Desitabiinin jälkeen
ensimmäisten 4 viikon aikana CHG:n tai Desitabiinin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiao Li

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Opintojohtaja: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Päätutkija: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CHG-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa