Effektstudie av CHG-regimen vs Decitabine för att behandla MDS med högre risk
8 september 2016 uppdaterad av: Xiao Li
Fas 2/3-studie av effektstudie av CHG-regimen vs Decitabine för att behandla MDS med högre risk
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av CHG-regimen (lågdos cytarabin, homoharringtonin med G-CSF-priming) med decitabin vid behandling av myelodysplastiska syndrom med högre risk (MDS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) har en överlevnadsfrekvens på 0,4 till 1,2 år samt en hög risk för att deras sjukdom utvecklas till akut myeloisk leukemi (AML).
Den enda behandlingen med en botande potential är allogen stamcellstransplantation.
Men hos de flesta patienter är denna behandling inte tillämplig, främst på grund av mottagarnas ålder och komorbida tillstånd.
CHG-regimen för lågdos kemoterapi (lågdos cytarabin, homoharringtonin med G-CSF-priming) har använts för att behandla MDS med högre risk i Kina och uppnå hög svarsfrekvens.
Hypometyleringsmedel 5-aza-2'-deoxicytidin (decitabin) är nukleosidanaloger som binder kovalent till DNA-metyltransferaserna, vilket irreversibelt hämmar deras funktion, vilket leder till den progressiva förlusten av metylering och reversering av gentystnad.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av CHG-regimen med Decitabine vid MDS med högre risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder varierade från 16 till 80 år;
- diagnos av MDS med högre risk (med ≥ 5 % blast i benmärgen);
- en prestationsstatus på 0-3 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- inga tecken på allvarliga samtidiga hjärt-, lung-, neurologiska eller metabola sjukdomar;
- adekvata lever- (serumbilirubinnivå <2×övre normalgräns) och njurfunktionstest (serumkreatinin <2×övre normalgräns).
Exklusions kriterier:
- Kvinna med graviditet;
- en prestation på 4-5 enligt ECOG-poäng;
- Hivpositiv;
- okontrollerad svår svampinfektion eller tuberkulos;
- med andra progressiva maligna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHG-kur
en kur med CHG-kur (lågdos cytarabin, homoharringtonin och G-CSF-priming)
|
cytarabin (25 mg/d, dagar 1-14) och homoharringtonin (1 mg/d, dagar 1-14) genom intravenös kontinuerlig infusion, G-CSF (300 μg/d) genom subkutan injektion från dag 0 tills neutrofilantalet återhämtas till 2,0 × 109/ L.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Decitabin
en kur med Decitabin (5-aza-deoxycytidin, Dacogen)
|
Decitabin (5-aza-deoxycytidin) för injektion, 20 mg/m2/dag, IV (i venen) på dagarna 1-5 i varje 28-dagarscykel, Antal cykler: 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: fyra veckor efter en kurs med CHG eller två kurser med Decitabine
|
fyra veckor efter en kurs med CHG eller två kurser med Decitabine
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: två år
|
två år
|
|
total remissionsgrad
Tidsram: fyra veckor efter en kurs med CHG eller två kurser med Decitabine
|
fyra veckor efter en kurs med CHG eller två kurser med Decitabine
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: två år
|
två år
|
|
hematologiska toxiciteter
Tidsram: inom de första 4 veckorna efter CHG- eller Decitabine-regimen
|
inom de första 4 veckorna efter CHG- eller Decitabine-regimen
|
|
icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: inom de första 4 veckorna efter CHG eller Decitabine
|
inom de första 4 veckorna efter CHG eller Decitabine
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Studierektor: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Huvudutredare: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .