Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des CHG-Regimes im Vergleich zu Decitabin zur Behandlung von MDS mit höherem Risiko

8. September 2016 aktualisiert von: Xiao Li

Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit Studie des CHG-Regimes im Vergleich zu Decitabin zur Behandlung von MDS mit höherem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des CHG-Regimes (niedrig dosiertes Cytarabin, Homoharringtonin mit G-CSF-Priming) mit Decitabin bei der Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) mit höherem Risiko haben eine Überlebensrate von 0,4 bis 1,2 Jahren und ein hohes Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) fortschreitet. Die einzige Behandlung mit heilendem Potenzial ist die allogene Stammzelltransplantation. Bei der Mehrzahl der Patienten ist diese Behandlung jedoch nicht anwendbar, was hauptsächlich auf das Alter der Empfänger und komorbide Erkrankungen zurückzuführen ist. Eine niedrig dosierte CHG-Chemotherapie (niedrig dosiertes Cytarabin, Homoharringtonin mit G-CSF-Priming) wurde in China zur Behandlung von MDS mit höherem Risiko eingesetzt und erzielte eine hohe Ansprechrate. Hypomethylierungsmittel 5-Aza-2'-desoxycytidin (Decitabin) sind Nukleosidanaloga, die sich kovalent an die DNA-Methyltransferasen binden und deren Funktion irreversibel hemmen, was zum fortschreitenden Verlust der Methylierung und zur Umkehrung der Gen-Stummschaltung führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des CHG-Regimes mit Decitabin bei MDS mit höherem Risiko zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 16 bis 80 Jahren;
  • Diagnose eines MDS mit höherem Risiko (mit ≥ 5 % Blasten im Knochenmark);
  • ein Leistungsstatus von 0-3 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • keine Hinweise auf schwere gleichzeitige Herz-, Lungen-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen;
  • adäquate Leberfunktionstests (Serumbilirubinspiegel <2×oberer Normalwert) und Nierenfunktion (Serumkreatinin <2×oberer Normalwert).

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit Schwangerschaft;
  • eine Leistung von 4-5 gemäß ECOG-Score;
  • HIV-positiv;
  • unkontrollierte schwere Pilzinfektion oder Tuberkulose;
  • mit anderen fortschreitenden bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG-Regime
eine CHG-Behandlung (niedrig dosiertes Cytarabin, Homoharringtonin und G-CSF-Priming)
Arzneimittel: CHG-Regime
Cytarabin (25 mg/Tag, Tage 1–14) und Homoharringtonin (1 mg/Tag, Tage 1–14) durch intravenöse Dauerinfusion, G-CSF (300 μg/Tag) durch subkutane Injektion vom Tag 0 bis zur Erholung der Neutrophilenzahl auf 2,0 × 109/ L.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Chemotherapie
Aktiver Komparator: Decitabin
eine Behandlung mit Decitabin (5-Aza-Desoxycytidin, Dacogen)
Arzneimittel: 5-Aza-Desoxycytidin
Decitabin (5-Aza-Desoxycytidin) zur Injektion, 20 mg/m2/Tag, intravenös (in die Vene) an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus, Anzahl der Zyklen: 2.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: vier Wochen nach einem CHG-Kurs oder zwei Decitabin-Kursen
vier Wochen nach einem CHG-Kurs oder zwei Decitabin-Kursen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: vier Wochen nach einem CHG-Kurs oder zwei Decitabin-Kursen
vier Wochen nach einem CHG-Kurs oder zwei Decitabin-Kursen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Wochen nach der CHG- oder Decitabin-Therapie
innerhalb der ersten 4 Wochen nach der CHG- oder Decitabin-Therapie
nicht-hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Wochen nach CHG oder Decitabin
innerhalb der ersten 4 Wochen nach CHG oder Decitabin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao Li

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studienleiter: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur CHG-Regime

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren