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Studio di efficacia del regime CHG rispetto alla decitabina per il trattamento di MDS ad alto rischio

8 settembre 2016 aggiornato da: Xiao Li

Studio di fase 2/3 sullo studio di efficacia del regime CHG rispetto alla decitabina per il trattamento di MDS ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del regime CHG (cytarabina a basso dosaggio, omoarringtonina con priming G-CSF) rispetto alla decitabina nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio hanno un tasso di sopravvivenza da 0,4 a 1,2 anni e un alto rischio che la loro malattia progredisca verso la leucemia mieloide acuta (AML). L'unico trattamento con un potenziale curativo è il trapianto di cellule staminali allogeniche. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti, questo trattamento non è applicabile, principalmente a causa dell'età dei riceventi e delle condizioni di comorbilità. Il regime CHG chemioterapico a basso dosaggio (citorabina a basso dosaggio, omoarringtonina con priming G-CSF) è stato utilizzato per trattare MDS ad alto rischio in Cina e ottenere un alto tasso di risposta. Agenti ipometilanti 5-aza-2'-deossicitidina (decitabina) sono analoghi nucleosidici che si legano covalentemente alle DNA metiltransferasi, inibendone irreversibilmente la funzione, portando alla progressiva perdita di metilazione e all'inversione del silenziamento genico. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime CHG con la decitabina nelle MDS ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 16 agli 80 anni;
  • diagnosi di SMD ad alto rischio (con ≥ 5% di blasti nel midollo osseo);
  • un performance status di 0-3 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • nessuna evidenza di gravi malattie concomitanti cardiache, polmonari, neurologiche o metaboliche;
  • adeguati test di funzionalità epatica (livello di bilirubina sierica <2 × limite superiore normale) e renale (creatinina sierica <2 × limite superiore normale).

Criteri di esclusione:

  • Femmina con gravidanza;
  • una prestazione di 4-5 secondo il punteggio ECOG;
  • sieropositivo;
  • grave infezione fungina incontrollata o tubercolosi;
  • con altre malattie maligne progressive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CHG
un ciclo di regime CHG (citarabina a basso dosaggio, omoarringtonina e priming G-CSF)
Droga: Regime CHG
citarabina (25 mg/die, giorni 1-14) e omoarringtonina (1 mg/die, giorni 1-14) per infusione endovenosa continua, G-CSF (300 μg/die) per iniezione sottocutanea dal giorno 0 fino al recupero della conta dei neutrofili a 2,0 × 109/ l.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a basso dosaggio
Comparatore attivo: Decitabina
un ciclo di Decitabina (5-aza-deossicitidina, Dacogen)
Droga: 5-aza-desossicitidina
Decitabina (5-aza-deossicitidina) per iniezione, 20 mg/m2/die, EV (in vena) nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni, numero di cicli: 2.
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: quattro settimane dopo un ciclo di CHG o due cicli di Decitabina
quattro settimane dopo un ciclo di CHG o due cicli di Decitabina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni
tasso complessivo di remissione
Lasso di tempo: quattro settimane dopo un ciclo di CHG o due cicli di Decitabina
quattro settimane dopo un ciclo di CHG o due cicli di Decitabina
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: due anni
due anni
tossicità ematologiche
Lasso di tempo: entro le prime 4 settimane dopo il regime CHG o Decitabina
entro le prime 4 settimane dopo il regime CHG o Decitabina
tossicità non ematologiche
Lasso di tempo: entro le prime 4 settimane dopo CHG o Decitabina
entro le prime 4 settimane dopo CHG o Decitabina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao Li

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Direttore dello studio: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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