Werkzaamheidsstudie van CHG-regime versus decitabine voor de behandeling van MDS met een hoger risico
8 september 2016 bijgewerkt door: Xiao Li
Fase 2/3-onderzoek naar werkzaamheid Studie van CHG-regime versus decitabine voor de behandeling van MDS met een hoger risico
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het CHG-regime (lage dosis cytarabine, homoharringtonine met G-CSF-priming) te vergelijken met decitabine bij de behandeling van myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) hebben een overlevingskans van 0,4 tot 1,2 jaar en een hoog risico dat hun ziekte zich ontwikkelt tot acute myeloïde leukemie (AML).
De enige behandeling met curatief potentieel is allogene stamceltransplantatie.
Bij de meeste patiënten is deze behandeling echter niet toepasbaar, voornamelijk vanwege de leeftijd van de ontvangers en comorbide aandoeningen.
CHG-regime met lage dosis chemotherapie (lage dosis cytarabine, homoharringtonine met G-CSF-priming) is gebruikt om MDS met een hoger risico in China te behandelen en een hoog responspercentage te bereiken.
Hypomethyleringsmiddelen 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) zijn nucleoside-analogen die covalent binden aan de DNA-methyltransferasen, waardoor hun functie onomkeerbaar wordt geremd, wat leidt tot het geleidelijke verlies van methylering en omkering van genuitschakeling.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het CHG-regime te vergelijken met decitabine bij MDS met een hoger risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde van 16 tot 80 jaar;
- diagnose van MDS met een hoger risico (met ≥ 5% blasten in het beenmerg);
- een prestatiestatus van 0-3 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- geen bewijs van ernstige gelijktijdige hart-, long-, neurologische of stofwisselingsziekten;
- adequate lever- (serumbilirubinespiegel <2×bovengrens van de normaalgrens) en renale (serumcreatinine <2×bovengrens van de normaalgrens) functietesten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met zwangerschap;
- een prestatie van 4-5 volgens ECOG-score;
- Hiv-positief;
- ongecontroleerde ernstige schimmelinfectie of tuberculose;
- met andere progressieve kwaadaardige ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHG-regime
één kuur CHG-regime (lage dosis cytarabine, homoharringtonine en G-CSF-priming)
|
cytarabine (25 mg/dag, dag 1-14) en homoharringtonine (1 mg/dag, dag 1-14) via intraveneuze continue infusie, G-CSF (300 μg/dag) via subcutane injectie vanaf dag 0 totdat het aantal neutrofielen is hersteld tot 2,0 × 109/ L.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Decitabine
één kuur Decitabine (5-aza-deoxycytidine, Dacogen)
|
Decitabine (5-aza-deoxycytidine) voor injectie, 20 mg/m2/dag, IV (in de ader) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen, Aantal cycli: 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: vier weken na één CHG-kuur of twee kuren met Decitabine
|
vier weken na één CHG-kuur of twee kuren met Decitabine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
totale remissiepercentage
Tijdsspanne: vier weken na één CHG-kuur of twee kuren met Decitabine
|
vier weken na één CHG-kuur of twee kuren met Decitabine
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 weken na de CHG- of decitabinebehandeling
|
binnen de eerste 4 weken na de CHG- of decitabinebehandeling
|
|
niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 weken na CHG of Decitabine
|
binnen de eerste 4 weken na CHG of Decitabine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Studie directeur: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .