Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti režimu CHG vs. Decitabin k léčbě MDS s vyšším rizikem

8. září 2016 aktualizováno: Xiao Li

Studie fáze 2/3 studie účinnosti režimu CHG vs. decitabin k léčbě MDS s vyšším rizikem

Účelem této studie je porovnat účinnost CHG režimu (nízká dávka cytarabinu, homoharringtoninu s primingem G-CSF) s decitabinem v léčbě vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) mají míru přežití 0,4 až 1,2 roku a také vysoké riziko progrese jejich onemocnění do akutní myeloidní leukémie (AML). Jedinou léčbou s léčebným potenciálem je alogenní transplantace kmenových buněk. U většiny pacientů je však tato léčba neaplikovatelná, především z důvodu věku příjemců a komorbidit. Nízkodávkovaný režim chemoterapie CHG (nízká dávka cytarabinu, homoharringtoninu s primingem G-CSF) se v Číně používá k léčbě MDS s vyšším rizikem a k dosažení vysoké míry odpovědi. Hypomethylační činidla 5-aza-2'-deoxycytidin (decitabin) jsou nukleosidové analogy, které se kovalentně vážou na DNA metyltransferázy, nevratně inhibují jejich funkci, což vede k progresivní ztrátě metylace a zvratu umlčování genů. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CHG režimu s decitabinem u MDS s vyšším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od 16 do 80 let;
  • diagnóza MDS s vyšším rizikem (s ≥ 5 % blastů v kostní dřeni);
  • výkonnostní stav 0-3 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • žádné známky závažných souběžných srdečních, plicních, neurologických nebo metabolických onemocnění;
  • adekvátní jaterní (hladina bilirubinu v séru <2× horní normální mez) a renální (sérový kreatinin <2× horní normální mez) funkční testy.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s těhotenstvím;
  • výkon 4-5 podle skóre ECOG;
  • HIV pozitivní;
  • nekontrolovaná závažná plísňová infekce nebo tuberkulóza;
  • s jinými progresivními maligními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHG režim
jeden cyklus CHG režimu (nízká dávka cytarabinu, homoharringtoninu a G-CSF priming)
Lék: CHG režim
cytarabin (25 mg/den, 1.–14. den) a homoharringtonin (1 mg/den, 1.–14. den) intravenózní kontinuální infuzí, G-CSF (300 μg/den) subkutánní injekcí ode dne 0 do obnovení počtu neutrofilů na 2,0 × 109/ L.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka chemoterapie
Aktivní komparátor: Decitabin
jeden cyklus decitabinu (5-aza-deoxycytidin, Dacogen)
Lék: 5-aza-deoxycytidin
Decitabin (5-aza-deoxycytidin) pro injekci, 20 mg/m2/den, IV (do žíly) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, Počet cyklů: 2.
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: čtyři týdny po jednom cyklu CHG nebo dvou cyklech decitabinu
čtyři týdny po jednom cyklu CHG nebo dvou cyklech decitabinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: dva roky
dva roky
celková míra remise
Časové okno: čtyři týdny po jednom cyklu CHG nebo dvou cyklech decitabinu
čtyři týdny po jednom cyklu CHG nebo dvou cyklech decitabinu
přežití bez onemocnění
Časové okno: dva roky
dva roky
hematologické toxicity
Časové okno: během prvních 4 týdnů po režimu CHG nebo decitabinu
během prvních 4 týdnů po režimu CHG nebo decitabinu
nehematologické toxicity
Časové okno: během prvních 4 týdnů po CHG nebo decitabinu
během prvních 4 týdnů po CHG nebo decitabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao Li

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ředitel studie: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na CHG režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit