Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności schematu CHG w porównaniu z decytabiną w leczeniu MDS o wyższym ryzyku

8 września 2016 zaktualizowane przez: Xiao Li

Badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności schematu CHG w porównaniu z decytabiną w leczeniu MDS wysokiego ryzyka

Celem pracy jest porównanie skuteczności schematu CHG (niska dawka cytarabiny, homoharringtonina z primingiem G-CSF) z decytabiną w leczeniu zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) mają wskaźnik przeżycia od 0,4 do 1,2 roku, a także wysokie ryzyko progresji ich choroby do ostrej białaczki szpikowej (AML). Jedyną metodą leczenia o potencjale leczniczym jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Jednak u większości pacjentów to leczenie nie ma zastosowania, głównie ze względu na wiek biorców i choroby współistniejące. Schemat chemioterapii niskodawkowej CHG (niska dawka cytarabiny, homoharringtonina z primingiem G-CSF) był stosowany w leczeniu MDS wysokiego ryzyka w Chinach i osiągał wysoki odsetek odpowiedzi. Czynniki hipometylujące 5-aza-2'-deoksycytydyna (decytabina) to analogi nukleozydów, które wiążą się kowalencyjnie z metylotransferazami DNA, nieodwracalnie hamując ich funkcję, prowadząc do postępującej utraty metylacji i odwrócenia wyciszania genów. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu CHG z decytabiną w MDS wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 16 do 80 lat;
  • rozpoznanie MDS wysokiego ryzyka (z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym);
  • stan sprawności 0-3 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • brak dowodów na ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, neurologiczne lub metaboliczne;
  • prawidłowe wyniki badań czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <2×górna granica normy) i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2×górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży;
  • wydajność 4-5 według wyniku ECOG;
  • HIV pozytywny;
  • niekontrolowana ciężka infekcja grzybicza lub gruźlica;
  • z innymi postępującymi chorobami nowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CHG
jeden kurs schematu CHG (cytarabina w małej dawce, homoharringtonina i priming G-CSF)
Lek: Schemat CHG
cytarabina (25 mg/d, dni 1-14) i homoharringtonina (1 mg/d, dni 1-14) w ciągłym wlewie dożylnym, G-CSF (300 μg/d) we wstrzyknięciu podskórnym od dnia 0 do powrotu liczby neutrofilów do 2,0×109/ Ł.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia w niskich dawkach
Aktywny komparator: Decytabina
jeden cykl decytabiny (5-aza-deoksycytydyna, Dacogen)
Lek: 5-aza-deoksycytydyna
Decytabina (5-aza-deoksycytydyna) do wstrzykiwań, 20 mg/m2/dobę, IV (dożylnie) w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, Liczba cykli: 2.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po jednym kursie CHG lub dwóch kursach decytabiny
cztery tygodnie po jednym kursie CHG lub dwóch kursach decytabiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po jednym kursie CHG lub dwóch kursach decytabiny
cztery tygodnie po jednym kursie CHG lub dwóch kursach decytabiny
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 tygodni po schemacie CHG lub decytabiny
w ciągu pierwszych 4 tygodni po schemacie CHG lub decytabiny
toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 tygodni po CHG lub decytabinie
w ciągu pierwszych 4 tygodni po CHG lub decytabinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao Li

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat CHG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj