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Étude d'efficacité du régime CHG par rapport à la décitabine pour traiter les SMD à haut risque

8 septembre 2016 mis à jour par: Xiao Li

Étude de phase 2/3 de l'étude d'efficacité du régime CHG par rapport à la décitabine pour traiter les SMD à haut risque

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du régime CHG (cytarabine à faible dose, homoharringtonine avec amorçage au G-CSF) à la décitabine dans le traitement des syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque ont un taux de survie de 0,4 à 1,2 ans ainsi qu'un risque élevé de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (LAM). Le seul traitement ayant un potentiel curatif est la greffe allogénique de cellules souches. Cependant, chez la majorité des patients, ce traitement n'est pas applicable, principalement en raison de l'âge des receveurs et des conditions comorbides. Le régime CHG de chimiothérapie à faible dose (cytarabine à faible dose, homoharringtonine avec amorçage au G-CSF) a été utilisé pour traiter les SMD à haut risque en Chine et obtenir un taux de réponse élevé. Agents hypométhylants La 5-aza-2'-désoxycytidine (décitabine) est un analogue nucléosidique qui se lie de manière covalente aux ADN méthyltransférases, inhibant de manière irréversible leur fonction, entraînant la perte progressive de la méthylation et l'inversion du silençage génique. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du régime CHG à la décitabine dans les SMD à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lingyun Wu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 008621-64369181-58336
  • E-mail: wu_lingyun@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge variait de 16 à 80 ans;
  • diagnostic de SMD à haut risque (avec ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse) ;
  • un indice de performance de 0 à 3 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • aucun signe de maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou métaboliques concomitantes graves ;
  • tests adéquats de la fonction hépatique (taux de bilirubine sérique < 2 × limite supérieure de la normale) et rénale (créatinine sérique < 2 × limite supérieure de la normale).

Critère d'exclusion:

  • Femme avec grossesse ;
  • une performance de 4-5 selon le score ECOG ;
  • séropositif;
  • infection fongique grave non contrôlée ou tuberculose;
  • avec d'autres maladies malignes progressives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime CHG
un cycle de régime CHG (cytarabine à faible dose, homoharringtonine et G-CSF priming)
Médicament: Régime CHG
cytarabine (25mg/j, jours1-14) et homoharringtonine (1mg/j, jours1-14) en perfusion intraveineuse continue, G-CSF (300 μg/j) en injection sous-cutanée du jour 0 jusqu'à la récupération du nombre de neutrophiles à 2,0× 109/ L
Autres noms:
  • Chimiothérapie à faible dose
Comparateur actif: Décitabine
une cure de Décitabine (5-aza-désoxycytidine, Dacogen)
Médicament: 5-aza-désoxycytidine
Décitabine (5-aza-désoxycytidine) pour injection, 20 mg/m2/jour, IV (dans la veine) les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours, nombre de cycles : 2.
Autres noms:
  • Dacogen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: quatre semaines après une cure de CHG ou deux cures de Décitabine
quatre semaines après une cure de CHG ou deux cures de Décitabine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: deux ans
deux ans
taux de rémission global
Délai: quatre semaines après une cure de CHG ou deux cures de Décitabine
quatre semaines après une cure de CHG ou deux cures de Décitabine
survie sans maladie
Délai: deux ans
deux ans
toxicités hématologiques
Délai: dans les 4 premières semaines après le régime CHG ou Décitabine
dans les 4 premières semaines après le régime CHG ou Décitabine
toxicités non hématologiques
Délai: dans les 4 premières semaines après CHG ou Décitabine
dans les 4 premières semaines après CHG ou Décitabine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao Li

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Directeur d'études: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Chercheur principal: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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