Estudo de eficácia do regime de CHG versus decitabina para tratar SMD de alto risco
8 de setembro de 2016 atualizado por: Xiao Li
Estudo de Fase 2/3 do Estudo de Eficácia do Regime CHG vs Decitabina para Tratar MDS de alto risco
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do regime de CHG (baixa dose de citarabina, homoharringtonina com priming de G-CSF) à decitabina no tratamento de síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco têm uma taxa de sobrevida de 0,4 a 1,2 anos, bem como um alto risco de sua doença progredir para leucemia mielóide aguda (LMA).
O único tratamento com potencial curativo é o transplante alogênico de células-tronco.
No entanto, na maioria dos pacientes, esse tratamento não é aplicável, principalmente devido à idade dos receptores e às comorbidades.
O regime CHG de quimioterapia de baixa dose (baixa dose de citarabina, homoharringtonina com priming de G-CSF) tem sido usado para tratar MDS de alto risco na China e alcançar alta taxa de resposta.
Agentes hipometilantes A 5-aza-2'-desoxicitidina (decitabina) são análogos de nucleosídeos que se ligam covalentemente às DNA metiltransferases, inibindo irreversivelmente sua função, levando à perda progressiva da metilação e reversão do silenciamento gênico.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do esquema CHG com Decitabina em SMD de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 16 a 80 anos;
- diagnóstico de SMD de maior risco (com ≥ 5% de blastos na medula óssea);
- um status de desempenho de 0-3 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- nenhuma evidência de doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas ou metabólicas concomitantes graves;
- testes adequados de função hepática (nível sérico de bilirrubina <2×limite superior da normalidade) e renal (creatinina sérica <2×limite superior da normalidade).
Critério de exclusão:
- Fêmea com gravidez;
- um desempenho de 4-5 de acordo com a pontuação ECOG;
- HIV positivo;
- infecção fúngica grave descontrolada ou tuberculose;
- com outras doenças malignas progressivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime CHG
um curso de esquema de CHG (baixa dose de citarabina, homoharringtonina e priming de G-CSF)
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citarabina (25mg/d, dias 1-14) e homoharringtonina (1mg/d, dias 1-14) por infusão intravenosa contínua, G-CSF (300 μg/d) por injeção subcutânea desde o dia 0 até a recuperação da contagem de neutrófilos para 2,0 × 109/ EU.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Decitabina
um curso de Decitabina (5-aza-desoxicitidina, Dacogen)
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Decitabina (5-aza-desoxicitidina) para injeção, 20mg/m2/dia, IV (na veia) nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias, Número de ciclos: 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de remissão completa
Prazo: quatro semanas após um curso de CHG ou dois cursos de Decitabina
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quatro semanas após um curso de CHG ou dois cursos de Decitabina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: dois anos
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dois anos
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taxa de remissão geral
Prazo: quatro semanas após um curso de CHG ou dois cursos de Decitabina
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quatro semanas após um curso de CHG ou dois cursos de Decitabina
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sobrevivência livre de doença
Prazo: dois anos
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dois anos
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toxicidades hematológicas
Prazo: nas primeiras 4 semanas após esquema de CHG ou Decitabina
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nas primeiras 4 semanas após esquema de CHG ou Decitabina
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toxicidades não hematológicas
Prazo: nas primeiras 4 semanas após CHG ou Decitabina
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nas primeiras 4 semanas após CHG ou Decitabina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Diretor de estudo: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
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