Effektstudie av CHG-regime vs Decitabine for å behandle MDS med høyere risiko
8. september 2016 oppdatert av: Xiao Li
Fase 2/3 studie av effekt Studie av CHG-regime vs Decitabine for å behandle MDS med høyere risiko
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av CHG-regime (lavdose cytarabin, homoharringtonin med G-CSF priming) med decitabin i behandlingen av myelodysplastiske syndromer med høyere risiko (MDS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS) har en overlevelsesrate på 0,4 til 1,2 år, samt en høy risiko for at sykdommen deres utvikler seg til akutt myeloid leukemi (AML).
Den eneste behandlingen med kurativt potensial er allogen stamcelletransplantasjon.
Hos de fleste pasienter er imidlertid denne behandlingen ikke anvendelig, hovedsakelig på grunn av mottakernes alder og komorbide tilstander.
Lavdose kjemoterapi CHG-regime (lavdose cytarabin, homoharringtonin med G-CSF priming) har blitt brukt til å behandle MDS med høyere risiko i Kina og oppnå høy responsrate.
Hypometyleringsmidler 5-aza-2'-deoksycytidin (decitabin) er nukleosidanaloger som binder seg kovalent til DNA-metyltransferasene, og hemmer deres funksjon irreversibelt, noe som fører til progressivt tap av metylering og reversering av gendemping.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til CHG-regimet med Decitabine ved MDS med høyere risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 16 til 80 år;
- diagnose av MDS med høyere risiko (med ≥ 5 % blast i benmarg);
- en ytelsesstatus på 0-3 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- ingen tegn på alvorlige samtidige hjerte-, lunge-, nevrologiske eller metabolske sykdommer;
- tilstrekkelige leverfunksjonstester (serumbilirubinnivå <2×øvre normalgrense) og renal (serumkreatinin <2×øvre normalgrense).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med graviditet;
- en ytelse på 4-5 i henhold til ECOG-score;
- HIV-positiv;
- ukontrollert alvorlig soppinfeksjon eller tuberkulose;
- med andre progressive maligne sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHG-regime
en kur med CHG-kur (lavdose cytarabin, homoharringtonin og G-CSF-priming)
|
cytarabin (25 mg/d, dager 1-14) og homoharringtonin (1 mg/d, dager 1-14) ved intravenøs kontinuerlig infusjon, G-CSF (300 μg/d) ved subkutan injeksjon fra dag 0 til gjenoppretting av nøytrofiltallet til 2,0 × 109/ L.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Decitabin
en kur med Decitabin (5-aza-deoksycytidin, Dacogen)
|
Decitabin (5-aza-deoksycytidin) til injeksjon, 20 mg/m2/dag, IV (i venen) på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus, antall sykluser: 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: fire uker etter en kur med CHG eller to kurer med Decitabine
|
fire uker etter en kur med CHG eller to kurer med Decitabine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
samlet remisjonsrate
Tidsramme: fire uker etter en kur med CHG eller to kurer med Decitabine
|
fire uker etter en kur med CHG eller to kurer med Decitabine
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
hematologisk toksisitet
Tidsramme: innen de første 4 ukene etter CHG- eller Decitabine-kur
|
innen de første 4 ukene etter CHG- eller Decitabine-kur
|
|
ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: innen de første 4 ukene etter CHG eller Decitabine
|
innen de første 4 ukene etter CHG eller Decitabine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Studieleder: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .