고위험 MDS 치료를 위한 CHG 요법 대 데시타빈의 효능 연구
2016년 9월 8일 업데이트: Xiao Li
고위험 MDS 치료를 위한 CHG 요법 대 데시타빈의 효능 연구에 대한 2/3상 연구
본 연구의 목적은 고위험 골수이형성 증후군(MDS)의 치료에서 CHG 요법(저용량 시타라빈, 호모해링토닌 및 G-CSF 프라이밍)과 데시타빈의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 생존율이 0.4~1.2년이며 질병이 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행될 위험이 높습니다.
치료 가능성이 있는 유일한 치료법은 동종 줄기 세포 이식입니다.
그러나 대부분의 환자에서 이 치료법은 주로 수혜자의 연령과 동반 질환으로 인해 적용할 수 없습니다.
저용량 화학 요법 CHG 요법(저용량 시타라빈, G-CSF 프라이밍을 사용한 호모해링토닌)은 중국에서 고위험 MDS를 치료하고 높은 반응률을 달성하는 데 사용되었습니다.
저메틸화제 5-아자-2'-데옥시시티딘(데시타빈)은 DNA 메틸트랜스퍼라제에 공유 결합하는 뉴클레오시드 유사체로서, 비가역적으로 그 기능을 억제하여 메틸화의 점진적 손실 및 유전자 침묵의 역전을 초래합니다.
이 연구의 목적은 고위험 MDS에서 CHG 요법의 효능과 안전성을 Decitabine과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 16세에서 80세까지였습니다.
- 고위험 MDS 진단(골수에서 ≥ 5% 모세포);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 따른 수행 상태 0-3;
- 심각한 동시 심장, 폐, 신경계 또는 대사 질환의 증거 없음;
- 적절한 간(혈청 빌리루빈 수준 <2x 정상 상한) 및 신장(혈청 크레아티닌 <2x 정상 상한) 기능 검사.
제외 기준:
- 임신한 여성;
- ECOG 점수에 따른 4-5의 성과;
- HIV 양성;
- 통제되지 않는 심한 진균 감염 또는 결핵;
- 다른 진행성 악성 질환과 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHG 요법
CHG 요법의 한 과정(저용량 시타라빈, 호모해링토닌 및 G-CSF 프라이밍)
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시타라빈(25mg/d, 1-14일) 및 호모해링토닌(1mg/d, 1-14일) 정맥 내 연속 주입, G-CSF(300μg/d) 피하 주사 0일부터 호중구 수가 2.0×109/2로 회복될 때까지 엘.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데시타빈
데시타빈(5-aza-deoxycytidine,Dacogen) 1코스
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주사용 데시타빈(5-아자-데옥시시티딘), 20mg/m2/일, 각 28일 주기의 1-5일에 IV(정맥 내), 주기 수: 2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해율
기간: CHG 1코스 또는 데시타빈 2코스 후 4주
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CHG 1코스 또는 데시타빈 2코스 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이년
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이년
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전반적인 관해율
기간: CHG 1코스 또는 데시타빈 2코스 후 4주
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CHG 1코스 또는 데시타빈 2코스 후 4주
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무병 생존
기간: 이년
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이년
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혈액학 독성
기간: CHG 또는 데시타빈 요법 후 처음 4주 이내
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CHG 또는 데시타빈 요법 후 처음 4주 이내
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비혈액학적 독성
기간: CHG 또는 데시타빈 사용 후 처음 4주 이내
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CHG 또는 데시타빈 사용 후 처음 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- 연구 책임자: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- 수석 연구원: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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