Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHG-kezelés és a decitabin hatékonysági vizsgálata a magasabb kockázatú MDS kezelésében

2016. szeptember 8. frissítette: Xiao Li

Fázis 2/3 Hatékonysági vizsgálat a CHG-kezelés és a decitabin közötti magasabb kockázatú MDS kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a CHG-kezelés (alacsony dózisú citarabin, homoharringtonin G-CSF-feltöltéssel) és a decitabin hatékonyságának összehasonlítása a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómák (MDS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek túlélési aránya 0,4-1,2 év, valamint nagy a kockázata annak, hogy betegségük akut mieloid leukémiává (AML) fejlődik. Az egyetlen gyógyhatású kezelés az allogén őssejt-transzplantáció. A betegek többségénél azonban ez a kezelés nem alkalmazható, elsősorban a recipiensek életkora és társbetegségei miatt. Alacsony dózisú kemoterápiás CHG-sémát (alacsony dózisú citarabin, homoharringtonin G-CSF-feltöltéssel) alkalmaztak a magasabb kockázatú MDS kezelésére Kínában és magas válaszarány elérésére. Hipometilező szerek Az 5-aza-2'-dezoxicitidin (decitabin) nukleozid analógok, amelyek kovalensen kötődnek a DNS-metiltranszferázokhoz, visszafordíthatatlanul gátolják azok működését, ami a metiláció fokozatos elvesztéséhez és a géncsendesítés megfordításához vezet. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a CHG-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a Decitabine-nal magasabb kockázatú MDS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai 6th people's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 16 és 80 év között volt;
  • magasabb kockázatú MDS diagnosztizálása (≥ 5% csontvelői blaszttal);
  • a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti 0-3 teljesítménystátusz;
  • nincs bizonyíték súlyos egyidejű szív-, tüdő-, neurológiai vagy anyagcsere-betegségekre;
  • megfelelő máj (szérum bilirubin szint <2×a normál határérték felső határa) és vese (szérum kreatinin <2× felső normál határérték) működési tesztek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő;
  • 4-5 teljesítmény az ECOG pontszám szerint;
  • HIV-pozitív;
  • kontrollálatlan súlyos gombás fertőzés vagy tuberkulózis;
  • más progresszív rosszindulatú betegségekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHG rendszer
egy CHG-kúra (alacsony dózisú citarabin, homoharringtonin és G-CSF priming)
Drog: CHG rendszer
citarabin (25 mg/d, 1-14. nap) és homoharringtonin (1 mg/d, 1-14. nap) intravénás folyamatos infúzióban, G-CSF (300 μg/nap) szubkután injekcióban a 0. naptól a neutrofilszám 2,0×109/-re való helyreállításáig L.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú kemoterápia
Aktív összehasonlító: Decitabin
egy kúra Decitabine (5-aza-dezoxicitidin, Dacogen)
Drog: 5-aza-dezoxicitidin
Decitabin (5-aza-dezoxicitidin) injekcióhoz, 20 mg/m2/nap, IV (vénába) minden 28 napos ciklus 1-5. napján, Ciklusok száma: 2.
Más nevek:
  • Dacogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: négy héttel egy CHG vagy két Decitabine kúra után
négy héttel egy CHG vagy két Decitabine kúra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: két év
két év
általános remissziós arány
Időkeret: négy héttel egy CHG vagy két Decitabine kúra után
négy héttel egy CHG vagy két Decitabine kúra után
betegségmentes túlélés
Időkeret: két év
két év
hematológiai toxicitás
Időkeret: a CHG vagy Decitabine kezelést követő első 4 héten belül
a CHG vagy Decitabine kezelést követő első 4 héten belül
nem hematológiai toxicitás
Időkeret: CHG vagy Decitabine után az első 4 héten belül
CHG vagy Decitabine után az első 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiao Li

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th people's hospital
  • Tanulmányi igazgató: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th people's hospital
  • Kutatásvezető: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th people's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a CHG rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel