Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af CHG-regimen vs. Decitabine til behandling af MDS med højere risiko

8. september 2016 opdateret af: Xiao Li

Fase 2/3-undersøgelse af effektivitet Studie af CHG-regimen vs. Decitabin til behandling af MDS med højere risiko

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CHG-regimen (lavdosis cytarabin, homoharringtonin med G-CSF-priming) med decitabin i behandlingen af ​​højere-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) har en overlevelsesrate på 0,4 til 1,2 år samt en høj risiko for, at deres sygdom udvikler sig til akut myeloid leukæmi (AML). Den eneste behandling med et helbredende potentiale er allogen stamcelletransplantation. Hos de fleste patienter er denne behandling dog ikke anvendelig, primært på grund af modtagernes alder og komorbide tilstande. Lavdosis kemoterapi CHG-regime (lavdosis cytarabin, homoharringtonin med G-CSF-priming) er blevet brugt til at behandle MDS med højere risiko i Kina og opnå høj responsrate. Hypomethyleringsmidler 5-aza-2'-deoxycytidin (decitabin) er nukleosidanaloger, der kovalent binder til DNA-methyltransferaserne, hvilket irreversibelt hæmmer deres funktion, hvilket fører til det progressive tab af methylering og reversering af gendæmpning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CHG-regimen med Decitabine ved MDS med højere risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder var fra 16 til 80 år;
  • diagnose af højere risiko MDS (med ≥ 5 % blast i knoglemarv);
  • en præstationsstatus på 0-3 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • ingen tegn på alvorlige samtidige hjerte-, lunge-, neurologiske eller metaboliske sygdomme;
  • tilstrækkelige leverfunktionstests (serumbilirubinniveau <2×øvre normalgrænse) og nyre- (serumkreatinin <2×øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med graviditet;
  • en præstation på 4-5 i henhold til ECOG-score;
  • HIV-positiv;
  • ukontrolleret alvorlig svampeinfektion eller tuberkulose;
  • med andre progressive maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHG regime
én kur med CHG-kur (lavdosis cytarabin, homoharringtonin og G-CSF-priming)
Medicin: CHG regime
cytarabin (25 mg/d, dag 1-14) og homoharringtonin (1 mg/d, dag 1-14) ved intravenøs kontinuerlig infusion, G-CSF (300 μg/d) ved subkutan injektion fra dag 0 indtil gendannelse af neutrofiltallet til 2,0 × 109/ L.
Andre navne:
  • Lavdosis kemoterapi
Aktiv komparator: Decitabin
en kur Decitabin (5-aza-deoxycytidin, Dacogen)
Medicin: 5-aza-deoxycytidin
Decitabin (5-aza-deoxycytidin) til injektion, 20 mg/m2/dag, IV (i venen) på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus, Antal cyklusser: 2.
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: fire uger efter en behandling med CHG eller to kurser med Decitabine
fire uger efter en behandling med CHG eller to kurser med Decitabine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: to år
to år
samlet remissionsrate
Tidsramme: fire uger efter en behandling med CHG eller to kurser med Decitabine
fire uger efter en behandling med CHG eller to kurser med Decitabine
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år
hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: inden for de første 4 uger efter CHG- eller Decitabine-regimen
inden for de første 4 uger efter CHG- eller Decitabine-regimen
ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: inden for de første 4 uger efter CHG eller Decitabine
inden for de første 4 uger efter CHG eller Decitabine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao Li

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Studieleder: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHG-DAC 001
  • SHDC12010202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Shenkang Center for hospital development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med CHG regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner