Estudio de eficacia del régimen de CHG frente a decitabina para tratar los SMD de alto riesgo
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiao Li
Estudio de fase 2/3 del estudio de eficacia del régimen de CHG frente a decitabina para tratar los SMD de alto riesgo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del régimen CHG (citarabina en dosis bajas, homoharringtonina con cebado de G-CSF) con decitabina en el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo tienen una tasa de supervivencia de 0,4 a 1,2 años, así como un alto riesgo de que su enfermedad progrese a leucemia mieloide aguda (LMA).
El único tratamiento con potencial curativo es el trasplante alogénico de células madre.
Sin embargo, en la mayoría de los pacientes este tratamiento no es aplicable, principalmente por la edad de los receptores y las comorbilidades.
El régimen CHG de quimioterapia en dosis bajas (citarabina en dosis bajas, homoharringtonina con cebado de G-CSF) se ha utilizado para tratar SMD de alto riesgo en China y lograr una alta tasa de respuesta.
Agentes hipometilantes 5-aza-2'-desoxicitidina (decitabina) son análogos de nucleósidos que se unen covalentemente a las metiltransferasas de ADN, lo que inhibe irreversiblemente su función, lo que conduce a la pérdida progresiva de la metilación y la reversión del silenciamiento génico.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del régimen CHG con Decitabina en SMD de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Li, Doctor
- Número de teléfono: 008621-64369181-58745
- Correo electrónico: lixiao3326@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingyun Wu, Doctor
- Número de teléfono: 008621-64369181-58336
- Correo electrónico: wu_lingyun@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao Li
- Correo electrónico: lixiao3326@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Xiao Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad varió de 16 a 80 años;
- diagnóstico de SMD de alto riesgo (con ≥ 5 % de blastos en la médula ósea);
- un estado funcional de 0-3 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- sin evidencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas o metabólicas concurrentes graves;
- Pruebas adecuadas de función hepática (nivel de bilirrubina sérica <2xlímite superior normal) y renal (creatinina sérica <2xlímite superior normal).
Criterio de exclusión:
- Mujer con embarazo;
- un rendimiento de 4-5 según la puntuación ECOG;
- VIH positivo;
- infección fúngica grave no controlada o tuberculosis;
- con otras enfermedades malignas progresivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de CHG
un curso de régimen CHG (citarabina en dosis baja, homoharringtonina y cebado con G-CSF)
|
citarabina (25 mg/d, días 1-14) y homoharringtonina (1 mg/d, días 1-14) por infusión intravenosa continua, G-CSF (300 μg/d) por inyección subcutánea desde el día 0 hasta la recuperación del recuento de neutrófilos a 2,0 × 109/ l
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Decitabina
un ciclo de Decitabina (5-aza-desoxicitidina, Dacogen)
|
Decitabina (5-aza-desoxicitidina) para inyección, 20 mg/m2/día, IV (en la vena) en los días 1-5 de cada ciclo de 28 días, Número de ciclos: 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de un curso de CHG o dos cursos de Decitabine
|
cuatro semanas después de un curso de CHG o dos cursos de Decitabine
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
tasa de remisión general
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de un curso de CHG o dos cursos de Decitabine
|
cuatro semanas después de un curso de CHG o dos cursos de Decitabine
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4 semanas después del régimen de CHG o Decitabina
|
dentro de las primeras 4 semanas después del régimen de CHG o Decitabina
|
|
toxicidades no hematologicas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4 semanas después de CHG o Decitabina
|
dentro de las primeras 4 semanas después de CHG o Decitabina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Director de estudio: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de CHG
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital y otros colaboradoresReclutamientoInfecciones del tracto urinarioTaiwán
-
University Hospital, GrenobleTerminadoInfecciones relacionadas con el catéterFrancia
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDesconocido
-
Duke UniversityTerminadoInfección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)Estados Unidos
-
3MTerminadoPreparación quirúrgica de la pielEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoEndometritis | Infecciones del sitio quirúrgico | Infección; Cesárea | Paños de gluconato de clorhexidina | Morbilidad infecciosaEstados Unidos
-
Medline IndustriesTerminado
-
Medline IndustriesTerminado