CHG 方案与地西他滨治疗高危 MDS 的疗效研究
2016年9月8日 更新者：Xiao Li
CHG 方案与地西他滨治疗高危 MDS 疗效研究的 2/3 期研究
本研究的目的是比较 CHG 方案（低剂量阿糖胞苷、高三尖杉酯碱与 G-CSF 启动）与地西他滨治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的疗效。
研究概览
详细说明
患有高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者的存活率为 0.4 至 1.2 年，并且其疾病进展为急性髓性白血病 (AML) 的风险很高。
唯一具有治愈潜力的治疗方法是同种异体干细胞移植。
然而，在大多数患者中，这种治疗并不适用，主要是由于接受者的年龄和合并症。
低剂量化疗CHG方案（低剂量阿糖胞苷、高三尖杉酯碱联合G-CSF启动）在中国已被用于治疗高危MDS并取得了较高的缓解率。
低甲基化剂 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) 是一种核苷类似物，它与 DNA 甲基转移酶共价结合，不可逆地抑制它们的功能，导致甲基化的逐渐丧失和基因沉默的逆转。
本研究的目的是比较 CHG 方案与地西他滨在高危 MDS 中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从16岁到80岁不等；
- 高风险 MDS 的诊断（骨髓原始细胞≥ 5%）；
- 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 的 0-3 性能状态；
- 没有严重并发心脏、肺、神经或代谢疾病的证据；
- 充分的肝（血清胆红素水平<2×正常上限）和肾（血清肌酐<2×正常上限）功能检查。
排除标准：
- 怀孕的女性；
- 根据 ECOG 评分，表现为 4-5；
- 艾滋病毒阳性；
- 不受控制的严重真菌感染或肺结核；
- 与其他进行性恶性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHG方案
一个疗程的 CHG 方案（低剂量阿糖胞苷、高三尖杉酯碱和 G-CSF 启动）
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阿糖胞苷（25mg/d，第1-14天）和高三尖杉酯碱（1mg/d，第1-14天）静脉连续滴注，第0天皮下注射G-CSF（300μg/d）直至中性粒细胞计数恢复至2.0×109/ L.
其他名称：
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有源比较器：地西他滨
一个疗程的地西他滨（5-氮杂脱氧胞苷，Dacogen）
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注射用地西他滨（5-氮杂-脱氧胞苷），20mg/m2/天，在每个 28 天周期的第 1-5 天静脉注射（静脉内），周期数：2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：一疗程 CHG 或两疗程地西他滨后四个星期
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一疗程 CHG 或两疗程地西他滨后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：两年
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两年
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总缓解率
大体时间：一疗程 CHG 或两疗程地西他滨后四个星期
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一疗程 CHG 或两疗程地西他滨后四个星期
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无病生存
大体时间：两年
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两年
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血液学毒性
大体时间：CHG 或地西他滨方案后的前 4 周内
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CHG 或地西他滨方案后的前 4 周内
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非血液学毒性
大体时间：CHG 或地西他滨后的前 4 周内
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CHG 或地西他滨后的前 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xiao Li, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- 研究主任：Lingyun Wu, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Chunkang Chang, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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