Исследование эффективности схемы CHG по сравнению с децитабином для лечения МДС повышенного риска
8 сентября 2016 г. обновлено: Xiao Li
Исследование фазы 2/3 исследования эффективности схемы CHG по сравнению с децитабином для лечения МДС высокого риска
Целью данного исследования является сравнение эффективности режима CHG (цитарабин в низких дозах, гомохаррингтонин с праймированием G-CSF) с децитабином при лечении миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) имеют выживаемость от 0,4 до 1,2 года, а также высокий риск прогрессирования заболевания до острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Единственным методом лечения с лечебным потенциалом является аллогенная трансплантация стволовых клеток.
Однако у большинства пациентов это лечение неприменимо, в основном, из-за возраста реципиентов и сопутствующих заболеваний.
Схема химиотерапии с низкими дозами CHG (низкие дозы цитарабина, гомохаррингтонина с праймированием G-CSF) использовалась для лечения МДС с более высоким риском в Китае и достигла высокой степени ответа.
Гипометилирующие агенты 5-аза-2'-дезоксицитидин (децитабин) представляет собой аналог нуклеозида, который ковалентно связывается с ДНК-метилтрансферазами, необратимо ингибируя их функцию, что приводит к прогрессирующей потере метилирования и обращению сайленсинга генов.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности схемы CHG с децитабином при МДС высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст колебался от 16 до 80 лет;
- диагноз МДС повышенного риска (с ≥ 5% бластов в костном мозге);
- функциональный статус 0-3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
- отсутствие признаков тяжелых сопутствующих сердечных, легочных, неврологических или метаболических заболеваний;
- адекватные печеночные (уровень сывороточного билирубина <2×верхнего предела нормы) и почечные (сывороточный креатинин <2×верхнего предела нормы) функциональные тесты.
Критерий исключения:
- Женщина с беременностью;
- результат 4-5 баллов по шкале ECOG;
- ВИЧ-положительный;
- неконтролируемая тяжелая грибковая инфекция или туберкулез;
- при других прогрессирующих злокачественных заболеваниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ХГ
один курс схемы CHG (низкие дозы цитарабина, гомохаррингтона и праймирование G-CSF)
|
цитарабин (25 мг/день, дни 1-14) и гомохаррингтонин (1 мг/день, дни 1-14) путем непрерывной внутривенной инфузии, Г-КСФ (300 мкг/день) путем подкожной инъекции с 0-го дня до восстановления числа нейтрофилов до 2,0×109/. Л.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Децитабин
один курс децитабина (5-аза-дезоксицитидин, дакоген)
|
Децитабин (5-аза-дезоксицитидин) для инъекций, 20 мг/м2/сут, в/в (внутривенно) в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла, количество циклов: 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: через четыре недели после одного курса ХГ или двух курсов децитабина
|
через четыре недели после одного курса ХГ или двух курсов децитабина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
общая частота ремиссии
Временное ограничение: через четыре недели после одного курса ХГ или двух курсов децитабина
|
через четыре недели после одного курса ХГ или двух курсов децитабина
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
гематологическая токсичность
Временное ограничение: в течение первых 4 недель после химиотерапии ХГ или децитабина
|
в течение первых 4 недель после химиотерапии ХГ или децитабина
|
|
негематологическая токсичность
Временное ограничение: в течение первых 4 недель после ЧГГ или Децитабина
|
в течение первых 4 недель после ЧГГ или Децитабина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiao Li, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Директор по исследованиям: Lingyun Wu, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Chunkang Chang, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHG-DAC 001
- SHDC12010202 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Shenkang Center for hospital development)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .