このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

壊死性軟部組織感染症患者におけるAB103の安全性、PKおよび免疫調節効果の評価

2021年7月26日 更新者：Atox Bio Ltd

壊死性軟部組織感染症と診断された患者におけるCD28共刺激受容体アンタゴニストであるAB103の安全性、薬物動態および免疫調節効果の評価

標準治療の一環として緊急の外科的介入が予定されている壊死性軟部組織感染症と診断された患者に投与されたさまざまな用量のAB103の安全性と薬物動態プロファイルを評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療の一環として緊急の外科的介入が予定されている壊死性軟部組織感染症と診断された患者に投与されたさまざまな用量のAB103の安全性と薬物動態プロファイルを評価する研究。 主な研究仮説は、壊死性軟部組織感染症を呈する患者に AB-103 を安全に投与できるというものです。

副次評価項目は、壊死性軟部組織感染症患者におけるプラセボと比較した AB103 の治療効果を実証するために、3 つの結果ドメインからの特定の有効性評価項目の探索的記述分析による有効性です。 有効性ドメインは次のとおりです。

  1. 臨床状態ドメイン
  2. 薬剤経済学領域
  3. 全身および局所の炎症性バイオマーカードメイン

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of Southern California Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -細菌感染によるNSTIの臨床診断（壊死性筋膜炎、グループA連鎖球菌感染症または非グループA連鎖球菌感染症、フルニエ壊疽、細菌性相乗性壊疽、相乗性壊死性蜂巣炎、クロストリジウムガス壊疽/筋壊死）は、特定の徴候および症状によって裏付けられる可能性があります。例えば 侵害された皮膚の領域外の緊張した浮腫、外見に不釣り合いな痛み、皮膚の変色、斑状出血、水疱/水疱、壊死、緊張した浮腫、クレピタスおよび/または皮下ガスおよび緊急の外科的調査およびデブリドマンの決定;
  • 手術前に治験薬を投与されなかった患者は、外科的に確認された NSTI の確定診断を受ける必要があります (例: 手術中または手術後に薬を得るために、壊死組織、皮下組織の血栓血管、出血の欠如、および「食器水」（曇った、薄い、灰色の）液体）の存在;
  • -臨床診断から6時間以内のIV薬物投与、および緊急の外科的調査とデブリドマンを行うという文書化された決定から;
  • IRB によって定義された署名と日付の ICF、および該当する場合はカリフォルニア州権利章典。 ICF に署名することにより、患者は、現在の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のガイドラインに従って、医療記録を公開することに同意します。 患者が ICF を理解できない、または署名できない場合、患者の法的に認められた代理人が ICF に署名することができます。

除外基準

  • 年齢 < 18 歳;
  • 体重 > 150 kg / 330 ポンド;
  • 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性、患者は研究に参加する直前に陰性のベータサブユニットhCG妊娠検査を受ける必要があります（尿検査または血液検査のいずれか早い方で実施）;
  • -現在のNSTI感染のために少なくとも1回手術を受け、根治的な深部組織の創面切除を受けた患者（診断手術は研究に参加することが許可されています）;
  • -CD4数が200細胞/ mm3未満または全リンパ球の14％未満の既知のHIV感染;
  • 足首以下の感染症の糖尿病患者;
  • 関与する領域に明らかな末梢血管疾患がある患者 - 虚血性潰瘍に関連する状態および/または不十分な血管供給の症状 (例: 間欠性跛行）、7 日以内に四肢切断の可能性が高いと考えられる場合。
  • 現在のステータス:昇圧剤および/または静脈内輸液による治療にもかかわらず、平均動脈圧 < 50 mmHg および/または収縮期血圧 < 70 mmHg、または b. ８０％のＳａＯ２を達成できないような呼吸不全の患者、または ｃ．難治性凝固障害（INR > 3）の患者、または d.血小板減少症 (血小板数 < 20,000) 適切な因子の投与で部分的に修正されない、または e.心停止に続発する重度の神経障害の可能性があります。
  • -過去30日以内に心肺蘇生を必要とする心停止の患者;
  • 患者は、コントロール不良の新生物（例： ステージ III または IV の癌);
  • 研究者の意見では、安全性や研究の目的を損なう可能性がある、または患者が治療の恩恵を受けない可能性のある併存する病状（例： 末期臓器疾患 {CHF {NYHA クラス III-IV}、COPD {ステージ III-IV}、肝機能障害 {Childs-Pugh クラス C}、腎機能障害 {透析})、免疫抑制、化学療法を受けている、または受けようとしている、または既知の重症好中球減少 < 1,000 細胞/mm3;
  • -腹腔内手術後の壊死性軟部組織感染症の患者;
  • 熱傷のある患者;
  • 患者または患者の家族が、患者の状態の積極的な管理に専念していない、または壊死性皮膚感染症と基礎疾患の組み合わせにより、生命維持が維持される可能性が低い。
  • -治験薬または医療機器を含む以前の臨床試験への以前の登録 研究のための書面によるインフォームドコンセントが提供される前の30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：AB103 0.25mg/kg
薬：AB103
AB103 0.25 mg/kg または 0.5 mg/kg を単回 IV 注入として投与
他の名前：
  • p2TA
ACTIVE_COMPARATOR：AB103 0.5mg/kg
薬：AB103
AB103 0.25 mg/kg または 0.5 mg/kg を単回 IV 注入として投与
他の名前：
  • p2TA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム)
薬：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を 1 回の IV 注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に1つ以上の有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：7日
AE とは、治験薬を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象であり、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
7日
1つ以上の重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：28日

重篤な有害事象 (SAE) は、以下の基準の 1 つ以上を満たす、任意の試験段階で任意の用量の治験薬 (AB103 またはプラセボ) で発生する AE です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かすものである（すなわち、治験責任医師の意見では、被験者は、発生した事象により即死の危険にさらされていた）
  • 入院が必要または長期化する
  • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす（つまり、その出来事が、通常の生活機能を遂行する人の能力の実質的な混乱を引き起こす）
  • 先天異常または先天性欠損症であるか、または
  • 重要かつ重要な医療イベントです。
28日
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング ALT 結果、7 日目の ALT 結果、スクリーニングから 7 日目までの ALT の変化
スクリーニングと 7 日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング AST 結果、7 日目の AST 結果、スクリーニングから 7 日目までの AST の変化
スクリーニングと 7 日目
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング ALP 結果、7 日目の ALP 結果、およびスクリーニングから 7 日目までの ALP の変化
スクリーニングと 7 日目
総ビリルビン (トビリ)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング トビリの結果、7 日目のトビリの結果、およびスクリーニングから 7 日目までのトビリの変化
スクリーニングと 7 日目
血清クレアチニン (sCr)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニングのsCr結果、7日目のsCrの結果、およびスクリーニングから7日目までのsCrの変化
スクリーニングと 7 日目
アルブミン (Alb)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
Alb のスクリーニング結果、7 日目の Alb の結果、スクリーニングから 7 日目までの Alb の変化
スクリーニングと 7 日目
ヘモグロビン (Hgb)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング Hgb 結果、7 日目の Hgb 結果、およびスクリーニングから 7 日目までの Hgb の変化
スクリーニングと 7 日目
総白血球 (WBC) 数
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング WBC 結果、Day 7 WBC 結果、およびスクリーニングから Day 7 までの WBC の変化
スクリーニングと 7 日目
血小板（PLT）数
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング PLT 結果、Day 7 PLT 結果、およびスクリーニングから Day 7 までの PLT の変化
スクリーニングと 7 日目
国際正規化比率 (INR)
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング INR の結果、7 日目の INR の結果、およびスクリーニングから 7 日目までの INR の変化。一般に、INR 値が高いほど、血液が凝固するのに時間がかかります。
スクリーニングと 7 日目
フリデリシア補正を伴う QT 間隔 (QTcF)
時間枠：投与前および投与後最大24時間
投与前の QTcF、投与後の QTcF、投与前から投与後の QTcF の変化
投与前および投与後最大24時間
QTcFのカテゴリカルな変化
時間枠：投与前および投与後最大24時間
QTcFの変化が30ミリ秒を超える患者の数と割合。 QTcFの変化が60ミリ秒を超える患者の数と割合
投与前および投与後最大24時間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
非コンパートメント法によって得られた、治験薬の単回投与後の時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。 これは、治験薬の血漿曝露の総合的な尺度です。
注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
最大血漿濃度（観測値）
注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
見かけの終末血漿半減期 (T1/2)
時間枠：注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
見かけの終末血漿半減期 (T1/2) は、血漿濃度が 50% 低下するまでの時間です。
注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
クリアランス (CL)
時間枠：注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
クリアランス (CL) は、単位時間あたりの薬物が完全に除去された血漿の量です。
注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
定常状態における見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。
血漿中の薬物濃度に基づく定常状態条件下での見かけの分布体積 (Vss)
注入前、注入時間の中間、注入終了時、および治験薬の IV 注入の完了後 2、5、10、20、30、60 分、および 120 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：スクリーニングと 7 日目
スクリーニング CRP 結果、7 日目の CRP 結果、およびスクリーニングから 7 日目までの CRP の変化
スクリーニングと 7 日目
14 日目の順次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：14日間

14 日目の SOFA スコアは、14 日目における個々の SOFA スコア コンポーネントの合計です。

SOFA の合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど臨床状態または転帰が悪いことを示します。 0 または 1 の SOFA 合計スコアは、臓器機能障害/障害の解消を反映しています。
14日間
14日目の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアが1以下
時間枠：14日間
14 日目の順次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 1 以下の患者の数と割合。SOFA の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど臨床状態または転帰が悪いことを反映しています。 0 または 1 の SOFA 合計スコアは、臓器機能障害/障害の解消を反映しています。
14日間
入院期間 (LOS)
時間枠：28日
28日間の研究期間中の入院期間。
28日
集中治療室フリーデイ（ICUフリーデイ）
時間枠：28日
集中治療室を休んだ日数（ICUフリー日数）
28日
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
人工呼吸器を使用しない日数（人工呼吸器を使用しない日）
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atox Bio Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATB-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する